Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLT PET/CT a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegek válaszreakciójának mérésében

2024. március 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A kezelésre adott válasz korai értékelése AML-ben FLT PET/CT képalkotás segítségével

Ez a II. fázisú vizsgálat a fluorotimidin F 18 (FLT) pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegek válaszreakciójának mérésére. Az FLT egy radioaktív anyag, amely „világít” ott, ahol a rák található a szervezetben. Az FLT-t a vérbe fecskendezik, és felhalmozódik az osztódó sejtekben, beleértve a rákos sejteket is. A diagnosztikai eljárások, mint például a PET/CT, segíthetnek mérni a páciens korábbi kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás negatív prediktív értékének (NPV) értékelése a teljes remisszióhoz (CR) akut myeloid leukémia (AML) miatt indukciós kemoterápiában részesülő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékének (PPV) értékelése a teljes remisszió érdekében.

II. Az FLT PET/CT érzékenységének és specificitásának becslése teljes remisszió észlelésekor.

III. A kezelés előtti FLT PET/CT aktivitás értékelése a teljes remisszió előrejelzőjeként.

IV. A kezelés előtti és utáni FLT PET/CT aktivitás közötti változás értékelése a teljes remisszió előrejelzőjeként.

V. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotó paraméterek korrelációja a 28. napi csontvelő aspirációval/biopsziával és a minimális reziduális betegség áramlási citometriás értékelésével.

VI. Az FLT PET/CT képalkotó paraméterek (maximális FLT-felvétel a teljes csontvelő-rekeszben [SUVmax], átlagos FLT-felvétel a teljes csontvelő-rekeszben [SUVmean], heterogenitás) a biológiai korrelációkkal (minimális reziduális betegség [MRD] értékelése) való korrelációhoz.

VÁZLAT:

A betegek antraciklint kapnak intravénásan (IV) az 1-3. napon és citarabint IV-ben az 1-7. napon, legfeljebb 2 kúra erejéig. A betegeket ezután FLT PET/CT-nek vetik alá a legalacsonyabb csontvelő-biopszia előtt vagy után 3 napon belül (az első indukciós ciklus megkezdése után 10-17. nappal és az újraindukció előtt). A betegek opcionális FLT PET/CT-n eshetnek át az indukciós kemoterápia előtt, ha az nem zavarja a kezelés megkezdését.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 28-35. napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek korábban nem kezelt AML-ben kell szenvedniük, és intenzív indukciós kemoterápiára kell jelentkezniük; megengedhető, hogy a betegek korábban hidroxi-karbamidot kapjanak
  • A betegek nem szenvedhetnek akut promielocitás leukémiában (APL), és nem lehetnek bizonyítékok a t(15;17)-re (q22;q21)
  • A betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménystátusza 0-3 (70 év feletti ECOG-teljesítmény-státuszra korlátozva [PS] 0-2)
  • A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) > 45%-nak kell lennie, vagy az intézményi normál határokon belül kell lennie
  • A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 1,5 órás PET-vizsgálathoz
  • A betegnek NEM lehet allergiás reakciója, amely a 18F-fluor-timidinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
  • A páciens súlya NEM lehet nagyobb, mint az egyes központokban használandó szkenner(ek) PET/CT-táblájának maximális súlyhatára.
  • A páciens olyan intézményben vesz részt a vizsgálatban, amely beleegyezett a képalkotó kutatások elvégzéséhez, elvégezte az ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) által meghatározott szkenner minősítési eljárásokat, és megkapta az ECOG-ACRIN jóváhagyást a vázolt módon.
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése átesett-e, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (antraciklin, citarabin, FLT PET/CT)
A betegek az 1-3. napon antraciklint, az 1-7. napon IV. citarabint kapnak legfeljebb 2 kúra erejéig. A betegeket ezután FLT PET/CT-nek vetik alá a legalacsonyabb csontvelő-biopszia előtt vagy után 3 napon belül (az első indukciós ciklus kezdete után 10-17. napon és az újraindukció előtt). A betegek opcionális FLT PET/CT-n eshetnek át az indukciós kemoterápia előtt, ha az nem zavarja a kezelés megkezdését. A betegek csontvelő-biopszián, aspiráción és vérmintavételen is átesnek a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Drog: Kemoterápia
Adott antraciklin IV
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Eljárás: Komputertomográfia
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Fluorotimidin F-18
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidin
  • Fluorotimidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni fluorotimidin F 18 (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás negatív prediktív értéke a teljes remisszióhoz (CR) összehasonlítva a csontvelő-biopsziából (BMBX) kapott blasztszámmal
Időkeret: 35. napig
Három képalkotó paramétert (standardizált felvételi érték [SUV]átlag, SUVmax, FLT-felvétel heterogenitása [SUVhetero]) mérünk egy FLT PET/CT-vizsgálatból, és a SUVmax lesz az elsődleges végpont. A rendszer kiszámítja a negatív prediktív érték (NPV) binomiális arányát és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat. Ezenkívül a számított NPV-t a nullhipotézissel szemben tesztelik, hogy megtudják, szignifikánsan nagyobb-e, mint 0,64 (a CR-előrejelzésben a 14. nap BMBX NPV-je).
35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás pozitív prediktív értéke (PPV) a teljes remisszió érdekében
Időkeret: 35. napig
Ki kell számítani a PPV binomiális arányát és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat. Ezenkívül a számított PPV-t tesztelik annak megállapítására, hogy szignifikánsan nagyobb-e, mint 0,79 (a BMBX 14. napjának PPV-je a CR előrejelzésében).
35. napig
A kezelés utáni FLT PET/CT érzékenysége a teljes remisszió kimutatására
Időkeret: 35. napig
Az érzékenységbecsléshez a binomiális arányokat és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat számítjuk ki.
35. napig
A kezelés utáni FLT PET/CT sajátossága a teljes remisszió kimutatására
Időkeret: 35. napig
A binomiális arányokat és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat kiszámítjuk a specifitás becsléséhez.
35. napig
FLT PET/CT képalkotó paraméterek biológiai korrelátumokkal (minimális reziduális betegség értékelése)
Időkeret: 35. napig
Értékelése korrelációs és regressziós elemzéssel történik.
35. napig
FLT PET/CT képalkotó paraméterek relapszusmentes túléléssel
Időkeret: 35. napig
Kaplan-Meier módszerrel és Cox arányos hazard regresszióval értékeljük.
35. napig
FLT PET/CT képalkotó paraméterek teljes túléléssel
Időkeret: 35. napig
Kaplan-Meier módszerrel és Cox arányos hazard regresszióval értékeljük.
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2015-00328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAI141 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel