FLT PET/CT a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegek válaszreakciójának mérésében
A kezelésre adott válasz korai értékelése AML-ben FLT PET/CT képalkotás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás negatív prediktív értékének (NPV) értékelése a teljes remisszióhoz (CR) akut myeloid leukémia (AML) miatt indukciós kemoterápiában részesülő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékének (PPV) értékelése a teljes remisszió érdekében.
II. Az FLT PET/CT érzékenységének és specificitásának becslése teljes remisszió észlelésekor.
III. A kezelés előtti FLT PET/CT aktivitás értékelése a teljes remisszió előrejelzőjeként.
IV. A kezelés előtti és utáni FLT PET/CT aktivitás közötti változás értékelése a teljes remisszió előrejelzőjeként.
V. A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotó paraméterek korrelációja a 28. napi csontvelő aspirációval/biopsziával és a minimális reziduális betegség áramlási citometriás értékelésével.
VI. Az FLT PET/CT képalkotó paraméterek (maximális FLT-felvétel a teljes csontvelő-rekeszben [SUVmax], átlagos FLT-felvétel a teljes csontvelő-rekeszben [SUVmean], heterogenitás) a biológiai korrelációkkal (minimális reziduális betegség [MRD] értékelése) való korrelációhoz.
VÁZLAT:
A betegek antraciklint kapnak intravénásan (IV) az 1-3. napon és citarabint IV-ben az 1-7. napon, legfeljebb 2 kúra erejéig. A betegeket ezután FLT PET/CT-nek vetik alá a legalacsonyabb csontvelő-biopszia előtt vagy után 3 napon belül (az első indukciós ciklus megkezdése után 10-17. nappal és az újraindukció előtt). A betegek opcionális FLT PET/CT-n eshetnek át az indukciós kemoterápia előtt, ha az nem zavarja a kezelés megkezdését.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a 28-35. napon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek korábban nem kezelt AML-ben kell szenvedniük, és intenzív indukciós kemoterápiára kell jelentkezniük; megengedhető, hogy a betegek korábban hidroxi-karbamidot kapjanak
- A betegek nem szenvedhetnek akut promielocitás leukémiában (APL), és nem lehetnek bizonyítékok a t(15;17)-re (q22;q21)
- A betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménystátusza 0-3 (70 év feletti ECOG-teljesítmény-státuszra korlátozva [PS] 0-2)
- A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) > 45%-nak kell lennie, vagy az intézményi normál határokon belül kell lennie
- A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 1,5 órás PET-vizsgálathoz
- A betegnek NEM lehet allergiás reakciója, amely a 18F-fluor-timidinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
- A páciens súlya NEM lehet nagyobb, mint az egyes központokban használandó szkenner(ek) PET/CT-táblájának maximális súlyhatára.
- A páciens olyan intézményben vesz részt a vizsgálatban, amely beleegyezett a képalkotó kutatások elvégzéséhez, elvégezte az ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) által meghatározott szkenner minősítési eljárásokat, és megkapta az ECOG-ACRIN jóváhagyást a vázolt módon.
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése átesett-e, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (antraciklin, citarabin, FLT PET/CT)
A betegek az 1-3. napon antraciklint, az 1-7. napon IV. citarabint kapnak legfeljebb 2 kúra erejéig.
A betegeket ezután FLT PET/CT-nek vetik alá a legalacsonyabb csontvelő-biopszia előtt vagy után 3 napon belül (az első indukciós ciklus kezdete után 10-17. napon és az újraindukció előtt).
A betegek opcionális FLT PET/CT-n eshetnek át az indukciós kemoterápia előtt, ha az nem zavarja a kezelés megkezdését.
A betegek csontvelő-biopszián, aspiráción és vérmintavételen is átesnek a szűrés és a vizsgálat során.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
Adott antraciklin IV
Más nevek:
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
FLT PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni fluorotimidin F 18 (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás negatív prediktív értéke a teljes remisszióhoz (CR) a csontvelő-biopsziából (BMBX) származó robbanásszámokkal összehasonlítva
Időkeret: 35. napig
|
Három képalkotó paramétert (standardizált felvételi érték [SUV]átlag, SUVmax, FLT-felvétel heterogenitása [SUVhetero]) mérünk egy FLT PET/CT-vizsgálatból, és a SUVmax lesz az elsődleges végpont. A SUVmax magasabb értékei azt feltételezik, hogy a terápia nem reagál, és a 7-es vágási pontot (SUVmax >7) használjuk a negatív letapogatást jelző küszöbként. A rendszer kiszámítja a negatív prediktív érték (NPV) binomiális arányát és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat. Ezenkívül a számított NPV-t a nullhipotézissel szemben tesztelik, hogy megtudják, szignifikánsan nagyobb-e, mint 0,64 (a CR-előrejelzésben a 14. nap BMBX NPV-je). CR: Teljes remisszió CRi: Teljes remisszió nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel LFS: Leukémia-mentes állapot Nem reagálóként definiált nem (CR, CRi vagy LFS) A kezelés utáni FLT PET/CT vizsgálat negatív prediktív értéke (NPV) a valószínűség ((nem CR, CRi vagy LFS) │ SUVmax >7 ) |
35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni FLT PET/CT képalkotás pozitív prediktív értéke (PPV) a teljes remisszió érdekében
Időkeret: 35. napig
|
Ki kell számítani a PPV binomiális arányát és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat.
Ezenkívül a számított PPV-t tesztelik annak megállapítására, hogy szignifikánsan nagyobb-e, mint 0,79 (a BMBX 14. napjának PPV-je a CR előrejelzésében).
|
35. napig
|
|
A kezelés utáni FLT PET/CT érzékenysége a teljes remisszió kimutatására (a CR, CRi vagy LFS klinikai válasza)
Időkeret: 35. napig
|
A binomiális arányokat és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat az érzékenységbecsléshez számítják ki, ahol FLT teszt: Negatív: SUV >7; Pozitívum: SUV<=7 Klinikai válasz: Negatív: nem (CR, CRi vagy LFS); Pozitív (válaszadók): CR, CRi vagy LFS |
35. napig
|
|
A kezelés utáni FLT PET/CT sajátosságai a teljes remisszió kimutatására
Időkeret: 35. napig
|
A binomiális arányokat és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat kiszámítjuk a specifitás becsléséhez. Teszt válasz: Negatív: SUV >7; Pozitívum: SUV<=7 Klinikai válasz = Teljes remisszió: Negatív (Nem válaszolók): nem (CR, CRi vagy LFS); Pozitív (válaszadók): CR, CRi vagy LFS |
35. napig
|
|
FLT PET/CT képalkotó paraméterek biológiai korrelátumokkal (minimális maradványbetegség értékelése)
Időkeret: 35. napig
|
Az FLT PET/CT képalkotási jellemzőket biológiai korrelátumokkal (minimális reziduális betegség [MRD] értékelés) fogják összehasonlítani.
|
35. napig
|
|
FLT PET/CT képalkotás a relapszusmentes túlélés előrejelzésére
Időkeret: 35. napig és 4 évig RFS esetén
|
Hasonlítsa össze az ismétlődésmentes túlélést (RFS) a kezelés utáni pozitív és negatív FLT PET/CT-vizsgálatok között, ahol a 7-nél kisebb vagy egyenlő SUVmax (azaz alacsony FLT-felvétel) pozitív eredménynek számított, és a SUVmax 7-nél nagyobb. (azaz magas FLT-felvétel) negatív eredmény volt. A résztvevőket a vizsgálat lezárásáig követték a túlélési eredmények tekintetében, amikor is az utolsó résztvevőt a vizsgálatba való beiratkozást követően 1 évig követték. A relapszus végpontja magában foglalta mind a blasztok újbóli megjelenését a vérben; és 5%-nál több, más oknak nem tulajdonítható blasztok jelenléte A remissziós csontvelő-biopszia időpontjától az első kiújulás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a visszaesésig eltelt időt mértük. Az RFS csak azoknál a résztvevőknél volt értékelhető, akiknél a klinikai válasz CR, CRi vagy LFS volt a remissziós csontvelő-biopszia során. |
35. napig és 4 évig RFS esetén
|
|
FLT PET/CT képalkotás a teljes túlélés előrejelzéséhez
Időkeret: 35. napig és 4 évig RFS esetén
|
Hasonlítsa össze a teljes túlélést (OS) a kezelés utáni pozitív és negatív FLT PET/CT-vizsgálatok között, ahol a SUVmax<= 7 (azaz alacsony FLT-felvétel) pozitív eredménynek számított, és a SUVmax > 7 (azaz magas FLT-felvétel). ) negatív eredményt hozott. A résztvevőket a vizsgálat lezárásáig követték a túlélési eredmények tekintetében, amikor is az utolsó résztvevőt a vizsgálatba való beiratkozást követően 1 évig követték. |
35. napig és 4 évig RFS esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citodiagnózis
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Nukleozidok
- Arabinonukleozidok
- Citarabin
- Biopszia
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Gyógyszeres kezelés
- alovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2015-00328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- EAI141 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .