Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT PET/CT til måling af respons hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Tidlig vurdering af behandlingsrespons i AML ved hjælp af FLT PET/CT-billeddannelse

Dette fase II-studie undersøger fluorothymidin F 18 (FLT) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til måling af respons hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi. FLT er et radioaktivt stof, der kan "lyse op", hvor kræft er i kroppen. FLT injiceres i blodet og opbygges i celler, der deler sig, herunder kræftceller. Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT, kan hjælpe med at måle en patients respons på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den negative prædiktive værdi (NPV) af post-treatment FLT PET/CT billeddannelse for fuldstændig remission (CR) hos patienter, der modtager induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den positive prædiktive værdi (PPV) af FLT PET/CT-billeddannelse efter behandling for fuldstændig remission.

II. At estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​FLT PET/CT ved fuldstændig remissionsdetektion.

III. At evaluere FLT PET/CT-aktivitet før behandling som en forudsigelse for fuldstændig remission.

IV. At evaluere ændringen mellem før- og efterbehandling FLT PET/CT-aktivitet som en forudsigelse for fuldstændig remission.

V. At korrelere FLT PET/CT billeddannelsesparametre efter behandling med dag 28 knoglemarvsaspirat/biopsi og minimal vurdering af resterende sygdom ved flowcytometri.

VI. At korrelere FLT PET/CT-billeddannelsesparametre (maksimal FLT-optagelse på tværs af det totale knoglemarvsrum [SUVmax], middel FLT-optagelse over det samlede knoglemarvsrum [SUVmean], heterogenitet) med biologiske korrelater (minimal vurdering af restsygdom [MRD]).

OMRIDS:

Patienterne får antracyklin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 og cytarabin IV på dag 1-7 i op til 2 kure. Patienterne gennemgår derefter FLT PET/CT inden for 3 dage før eller efter den laveste knoglemarvsbiopsi (mellem dage 10-17 efter påbegyndelse af første induktionscyklus og før genindledning). Patienter kan gennemgå en valgfri FLT PET/CT før induktionskemoterapi, hvis det ikke forstyrrer påbegyndelsen af ​​behandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 28-35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tidligere ubehandlet AML og være kandidater til intensiv induktionskemoterapi; patienter må have haft tidligere hydroxyurinstof
  • Patienter må ikke have akut promyelocytisk leukæmi (APL) og må ikke have tegn på t(15;17)(q22;q21)
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3 (begrænset til ECOG præstationsstatus [PS] 0-2, hvis alder > 70 år)
  • Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % eller inden for institutionelle normale grænser
  • Patienterne skal kunne ligge stille til en 1,5 times PET-skanning
  • Patienten må IKKE have en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-fluorthymidin
  • Patienten må IKKE veje mere end den maksimale vægtgrænse for PET/CT-tabellen for den eller de scannere, der skal bruges på hvert center
  • Patienten deltager i forsøget på en institution, som har indvilliget i at udføre billedforskningsundersøgelserne, afsluttet ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definerede scannerkvalifikationsprocedurer og modtaget ECOG-ACRIN-godkendelse som skitseret
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (antracyklin, cytarabin, FLT PET/CT)
Patienterne får antracyklin IV på dag 1-3 og cytarabin IV på dag 1-7 i op til 2 kure. Patienterne gennemgår derefter FLT PET/CT inden for 3 dage før eller efter den laveste knoglemarvsbiopsi (mellem dage 10-17 efter påbegyndelse af første induktionscyklus og før genindledning). Patienter kan gennemgå en valgfri FLT PET/CT før induktionskemoterapi, hvis det ikke forstyrrer påbegyndelsen af ​​behandlingen. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi og aspiration og blodprøvetagning under screening og under forsøget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Kemoterapi
Givet antracyklin IV
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FLT PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Fluorothymidin F-18
Gennemgå FLT PET/CT
Andre navne:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FLT PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af efterbehandling Fluorothymidin F 18 (FLT) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse for fuldstændig remission (CR) i sammenligning med blasttællinger fra knoglemarvsbiopsi (BMBX)
Tidsramme: Op til dag 35

Tre billeddannelsesparametre (standardiseret optagelsesværdi [SUV]-middelværdi, SUVmax, heterogenitet af FLT-optagelse [SUVhetero]) vil blive målt fra en FLT PET/CT-scanning, og SUVmax vil være det primære endepunkt. Højere værdier af SUVmax antager, at terapien angiver et manglende respons, og et cut point på 7 (SUVmax >7) vil blive brugt som tærskelværdien, der indikerer en negativ scanning. Den binomiale andel af negativ prædiktiv værdi (NPV) og de tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller vil blive beregnet. Derudover vil den beregnede NPV blive testet mod nulhypotesen for at se, om den er signifikant større end 0,64 (NPV for dag-14 BMBX i CR-forudsigelse).

CR: Fuldstændig remission CRi: Fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse LFS: Leukæmi-fri tilstand Ikke-respondere defineret som Ikke (CR, CRi eller LFS)

Negativ prædiktiv værdi (NPV) af FLT PET/CT-scanningen efter behandling er Sandsynlighed ((ikke CR,CRi eller LFS) │ SUVmax >7 )
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af post-treatment FLT PET/CT billeddannelse til fuldstændig remission
Tidsramme: Op til dag 35
Den binomiale andel af PPV og de tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller vil blive beregnet. Derudover vil den beregnede PPV blive testet for at se, om den er væsentligt større end 0,79 (PPV for dag-14 BMBX i CR-forudsigelse).
Op til dag 35
Sensitivitet af FLT PET/CT efter behandling til påvisning af fuldstændig remission (en klinisk respons af CR, CRi eller LFS)
Tidsramme: Op til dag 35

De binomiale proportioner og de tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller vil blive beregnet til følsomhedsestimering, hvor

FLT test:

Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7

Klinisk respons:

Negativ: ikke (CR, CRi eller LFS); Positive (Respondere): CR, CRi eller LFS
Op til dag 35
Specificitet af FLT PET/CT efter behandling til påvisning af fuldstændig remission
Tidsramme: Op til dag 35

De binomiale proportioner og de tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller vil blive beregnet til specificitetsestimering.

Testsvar:

Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7

Klinisk respons = Fuldstændig remission:

Negativ (ikke-respondere): ikke (CR, CRi eller LFS); Positive (Respondere): CR, CRi eller LFS
Op til dag 35
FLT PET/CT-billeddannelsesparametre med biologiske korrelater (vurdering af minimal restsygdom)
Tidsramme: Op til dag 35
FLT PET/CT billeddannelsesegenskaber vil blive sammenlignet med biologiske korrelater (minimal residual sygdom [MRD] vurdering).
Op til dag 35
FLT PET/CT-billeddannelse til at forudsige tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til dag 35 og op til 4 år for RFS

sammenligne recidivfri overlevelse (RFS) mellem positive og negative FLT PET/CT-scanninger efter behandling, hvor en SUVmax mindre end eller lig med 7 (dvs. lav FLT-optagelse) blev betragtet som et positivt resultat, og en SUVmax større end 7 (dvs. høj FLT-optagelse) var et negativt resultat.

Deltagerne blev fulgt for overlevelsesresultater indtil studieafslutning, når den sidste deltager er blevet fulgt i 1 år efter studietilmelding.

Endpointet for tilbagefald omfattede både genfremkomst af blaster i blodet; og tilstedeværelse af mere end 5 % blaster, der ikke kan tilskrives en anden årsag. Tid til tilbagefald blev målt fra datoen for remissionsknoglemarvsbiopsien til datoen for første tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.

RFS var kun evaluerbar for deltagere med et klinisk respons på CR, CRi eller LFS ved remissionsknoglemarvsbiopsien.
Op til dag 35 og op til 4 år for RFS
FLT PET/CT-billeddannelse til at forudsige den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til dag 35 og op til 4 år for RFS

sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem positive og negative FLT PET/CT-scanninger efter behandling, hvor en SUVmax<= 7 (dvs. lav FLT-optagelse) blev betragtet som et positivt resultat, og en SUVmax > 7 (dvs. høj FLT-optagelse) ) var et negativt resultat.

Deltagerne blev fulgt for overlevelsesresultater indtil studieafslutning, når den sidste deltager er blevet fulgt i 1 år efter studietilmelding.
Op til dag 35 og op til 4 år for RFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Anslået)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2015-00328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAI141 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner