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FLT PET/CT zur Messung des Ansprechens bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Frühzeitige Beurteilung des Behandlungsansprechens bei AML mit FLT-PET/CT-Bildgebung

Diese Phase-II-Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) von Fluorothymidin F 18 (FLT) zur Messung des Ansprechens bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie. FLT ist eine radioaktive Substanz, die dort „aufleuchten“ kann, wo sich Krebs im Körper befindet. FLT wird in das Blut injiziert und reichert sich in Zellen an, die sich teilen, einschließlich Krebszellen. Diagnostische Verfahren wie PET/CT können dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf eine frühere Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des negativen Vorhersagewerts (NPV) der FLT-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung für eine vollständige Remission (CR) bei Patienten, die eine Induktionschemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des positiven prädiktiven Werts (PPV) der FLT-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung für eine vollständige Remission.

II. Abschätzung der Sensitivität und Spezifität der FLT-PET/CT bei Erkennung vollständiger Remission.

III. Bewertung der FLT-PET/CT-Aktivität vor der Behandlung als Prädiktor für eine vollständige Remission.

IV. Bewertung der Veränderung zwischen der FLT-PET/CT-Aktivität vor und nach der Behandlung als Prädiktor für eine vollständige Remission.

V. Korrelieren der FLT-PET/CT-Bildgebungsparameter nach der Behandlung mit der Knochenmarkpunktion/-biopsie am Tag 28 und der Beurteilung der minimalen Resterkrankung durch Durchflusszytometrie.

VI. Korrelieren von FLT-PET/CT-Bildgebungsparametern (maximale FLT-Aufnahme über das gesamte Knochenmarkkompartiment [SUVmax], mittlere FLT-Aufnahme über das gesamte Knochenmarkkompartiment [SUVmean], Heterogenität) mit biologischen Korrelaten (Bewertung der minimalen Resterkrankung [MRD]).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Anthracyclin intravenös (i.v.) an den Tagen 1-3 und Cytarabin i.v. an den Tagen 1-7 für bis zu 2 Zyklen. Die Patienten werden dann innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Nadir-Knochenmarkbiopsie (zwischen den Tagen 10–17 nach Beginn des ersten Induktionszyklus und vor der Reinduktion) einer FLT-PET/CT unterzogen. Die Patienten können sich vor der Induktionschemotherapie einem optionalen FLT-PET/CT unterziehen, wenn dies den Beginn der Behandlung nicht beeinträchtigt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten am Tag 28–35 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine zuvor unbehandelte AML haben und Kandidaten für eine intensive Induktionschemotherapie sein; Patienten dürfen zuvor Hydroxyurea erhalten haben
  • Patienten dürfen keine akute Promyelozytenleukämie (APL) haben und dürfen keinen Nachweis von t(15;17)(q22;q21) haben
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 haben (beschränkt auf ECOG-Leistungsstatus [PS] 0-2, wenn das Alter > 70 Jahre beträgt)
  • Die Patienten müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % oder innerhalb der institutionellen Normalgrenzen haben
  • Die Patienten müssen für einen 1,5-stündigen PET-Scan ruhig liegen können
  • Der Patient darf KEINE allergische Reaktion in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18F-Fluorthymidin zurückzuführen ist
  • Der Patient darf NICHT mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den PET/CT-Tisch für die Scanner, die in jedem Zentrum verwendet werden sollen
  • Der Patient nimmt an der Studie an einer Institution teil, die sich bereit erklärt hat, die Bildgebungsforschungsstudien durchzuführen, die vom ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definierten Scanner-Qualifizierungsverfahren abgeschlossen und die ECOG-ACRIN-Zulassung wie beschrieben erhalten hat
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Anthrazyklin, Cytarabin, FLT-PET/CT)
Die Patienten erhalten Anthracyclin IV an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV an den Tagen 1–7 für bis zu 2 Zyklen. Die Patienten werden dann innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Nadir-Knochenmarkbiopsie (zwischen 10 und 17 Tagen nach Beginn des ersten Induktionszyklus und vor der Reinduktion) einer FLT-PET/CT unterzogen. Patienten können sich vor der Induktionschemotherapie einer optionalen FLT-PET/CT unterziehen, wenn diese den Beginn der Behandlung nicht beeinträchtigt. Während des Screenings und der Studie werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Chemotherapie
Gab Anthrazyklin IV
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Computertomographie
FLT PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Fluorthymidin F-18
FLT PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FLT PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und -punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung mit Fluorothymidin F 18 (FLT) nach der Behandlung für eine vollständige Remission (CR) im Vergleich zu Explosionszahlen aus der Knochenmarksbiopsie (BMBX)
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag

Drei Bildgebungsparameter (standardisierter Aufnahmewert [SUV]Mittelwert, SUVmax, Heterogenität der FLT-Aufnahme [SUVhetero]) werden anhand eines FLT-PET/CT-Scans gemessen und SUVmax wird der primäre Endpunkt sein. Höhere SUVmax-Werte deuten vermutlich auf ein Nichtansprechen auf die Therapie hin und ein Grenzwert von 7 (SUVmax >7) wird als Schwellenwert verwendet, der einen negativen Scan anzeigt. Der binomiale Anteil des negativen Vorhersagewerts (NPV) und die entsprechenden genauen Konfidenzintervalle werden berechnet. Darüber hinaus wird der berechnete NPV anhand der Nullhypothese getestet, um festzustellen, ob er deutlich größer als 0,64 ist (NPV von Tag-14-BMBX in der CR-Vorhersage).

CR: Vollständige Remission CRi: Vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung LFS: Leukämiefreier Zustand Non-Responder definiert als Nicht (CR, CRi oder LFS)

Der negative Vorhersagewert (NPV) des FLT-PET/CT-Scans nach der Behandlung ist Wahrscheinlichkeit ((nicht CR, CRi oder LFS) │ SUVmax >7)
Bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der FLT-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung für eine vollständige Remission
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Der binomiale Anteil des PPV und die entsprechenden genauen Konfidenzintervalle werden berechnet. Darüber hinaus wird der berechnete PPV getestet, um festzustellen, ob er deutlich größer als 0,79 ist (PPV von Tag 14 BMBX in der CR-Vorhersage).
Bis zum 35. Tag
Empfindlichkeit der FLT-PET/CT nach der Behandlung zur Erkennung einer vollständigen Remission (eine klinische Reaktion von CR, CRi oder LFS)
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag

Die Binomialanteile und die entsprechenden genauen Konfidenzintervalle werden für die Sensitivitätsschätzung berechnet

FLT-Test:

Negativ: SUV >7; Positiv: SUV<=7

Klinische Reaktion:

Negativ: nicht (CR, CRi oder LFS); Positiv (Responder): CR, CRi oder LFS
Bis zum 35. Tag
Spezifität der FLT-PET/CT nach der Behandlung zur Erkennung einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag

Zur Spezifitätsschätzung werden die Binomialanteile und die entsprechenden exakten Konfidenzintervalle berechnet.

Testantwort:

Negativ: SUV >7; Positiv: SUV<=7

Klinisches Ansprechen = Vollständige Remissionen:

Negativ (Non-Responder): nicht (CR, CRi oder LFS); Positiv (Responder): CR, CRi oder LFS
Bis zum 35. Tag
FLT-PET/CT-Bildgebungsparameter mit biologischen Korrelationen (Bewertung der minimalen Resterkrankung)
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
FLT-PET/CT-Bildgebungsmerkmale werden mit biologischen Korrelaten verglichen (Bewertung der minimalen Resterkrankung [MRD]).
Bis zum 35. Tag
FLT-PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage eines rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag und bis zu 4 Jahre für RFS

Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben (RFS) zwischen positiven und negativen FLT-PET/CT-Scans nach der Behandlung, wobei ein SUVmax kleiner oder gleich 7 (d. h. niedrige FLT-Aufnahme) als positives Ergebnis und ein SUVmax größer als 7 gewertet wurde (d. h. hohe FLT-Aufnahme) war ein negatives Ergebnis.

Die Überlebensergebnisse der Teilnehmer wurden bis zum Abschluss der Studie beobachtet, wobei der letzte Teilnehmer ein Jahr lang nach Studieneinschluss beobachtet wurde.

Der Rückfallendpunkt umfasste das erneute Auftreten von Blasten im Blut; und Vorhandensein von mehr als 5 % Blasten, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind. Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Remissions-Knochenmarkbiopsie bis zum Datum des ersten Wiederauftretens oder Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.

RFS war nur für Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen von CR, CRi oder LFS bei der Remissions-Knochenmarkbiopsie auswertbar.
Bis zum 35. Tag und bis zu 4 Jahre für RFS
FLT-PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag und bis zu 4 Jahre für RFS

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) zwischen positiven und negativen FLT-PET/CT-Scans nach der Behandlung, wobei ein SUVmax <= 7 (d. h. niedrige FLT-Aufnahme) als positives Ergebnis und ein SUVmax > 7 (d. h. hohe FLT-Aufnahme) gewertet wurde ) war ein negatives Ergebnis.

Die Überlebensergebnisse der Teilnehmer wurden bis zum Abschluss der Studie beobachtet, wobei der letzte Teilnehmer ein Jahr lang nach Studieneinschluss beobachtet wurde.
Bis zum 35. Tag und bis zu 4 Jahre für RFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-00328 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAI141 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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