C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の参加者におけるMK-1075の評価（MK-1075-002）
2019年1月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HCV感染患者におけるMK-1075の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
この研究の目的は、MK-1075 の安全性と薬物動態を評価し、HCV 感染参加者に単回投与した後、HCV ウイルス量を減少させる MK-1075 の能力を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的が先行するパネルで満たされている場合、プロトコールごとにパネルを省略することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性
- HCV ジェノタイプ (GT) 1 感染以外は健康状態にある
除外基準:
- 精神的に無能力であるか、法的に施設に収容されている
- 臨床的に重大かつ安定して制御されていない内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓（HCV感染を除く）、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- がんの既往歴がある
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である
- スクリーニング前の4週間（または5半減期）以内に別の治験に参加している
- 1日2杯以上のアルコール飲料を摂取するか、違法薬物を使用する
- 非HCVウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬剤性肝炎、または自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVによって引き起こされない慢性肝炎の証拠または病歴がある
- -以前の肝生検による進行性または非代償性肝疾患の臨床的または臨床的証拠、架橋線維症またはより高度な線維症（メタビルスコア≧3）の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1075 100 mg (パネル A)
HCV に感染した参加者には、100 mg の MK-1075 が単回投与されます。
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MK-1075 は、経口投与用の 10 mg または 100 mg 錠剤として供給されます。
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実験的：MK-1075 200 mg (パネル B)
HCV に感染した参加者には、200 mg の MK-1075 が単回投与されます。
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MK-1075 は、経口投与用の 10 mg または 100 mg 錠剤として供給されます。
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実験的：MK-1075 400 mg (パネル C)
HCV に感染した参加者には、400 mg の MK-1075 が単回投与されます。
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MK-1075 は、経口投与用の 10 mg または 100 mg 錠剤として供給されます。
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実験的：MK-1075 800 mg (パネル D)
HCV に感染した参加者には、800 mg の MK-1075 が単回投与されます。
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MK-1075 は、経口投与用の 10 mg または 100 mg 錠剤として供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：学習14日目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。
AEを経験した参加者の割合が各治療パネルについて報告されました。
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学習14日目まで
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AEにより研究を中止した参加者の割合
時間枠：学習14日目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。
AE により研究を中止した参加者の割合が各治療パネルについて報告されました。
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学習14日目まで
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MK-1075の単回投与後のベースラインからの最大HCVウイルス量（VL）の経時的変化
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後2、4、8、12、16、24、32、48、72、および120時間
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各研究用量での MK-1075 の抗ウイルス活性を評価するために、ベースラインおよび投与後の HCV リボ核酸 (RNA) (log10) を投与前および 2、4、8、12、16、24、32、48 時に測定しました。 、投与後72時間、および120時間。
各参加者について、ベースライン測定値は、投与初日の投与前に得られた測定値として定義されました。
HCV RNA VLのベースラインからの推定変化（log10）は、各単回投与後の時点ごとに各参加者について計算され、HCV RNAの最大変化（減少）が決定され、分散分析（ANOVA）を使用して各治療群について報告されました。 ） モデル。
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投与前（ベースライン）、投与後2、4、8、12、16、24、32、48、72、および120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月28日
一次修了 (実際)
2015年8月10日
研究の完了 (実際)
2015年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT番号)
- MK-1075-002 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。