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Bewertung von MK-1075 bei Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (MK-1075-002)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1075 bei HCV-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-1075 zu bewerten und die Fähigkeit von MK-1075 zu bestimmen, die HCV-Viruslast nach Verabreichung einer Einzeldosis bei HCV-infizierten Teilnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Protokoll können Panels weggelassen werden, wenn die Ziele der Studie in vorangegangenen Panels erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Bei guter Gesundheit, abgesehen von einer HCV-Genotyp (GT) 1-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Ist geistig behindert oder gesetzlich institutionalisiert
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten und nicht stabil kontrollierten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen (mit Ausnahme einer HCV-Infektion), immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening an einer anderen Prüfstudie teilgenommen
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder konsumiert illegale Drogen
  • Hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nicht-HCV-Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis oder Autoimmunhepatitis
  • Hat klinische oder labortechnische Hinweise auf eine fortgeschrittene oder dekompensierte Lebererkrankung, Hinweise auf eine Brückenfibrose oder höhergradige Fibrose (Metavir-Score ≥3) aus einer früheren Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1075 100 mg (Panel A)
HCV-infizierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg MK-1075.
Arzneimittel: MK-1075
MK-1075 wird als 10-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.
Experimental: MK-1075 200 mg (Panel B)
HCV-infizierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 200 mg MK-1075.
Arzneimittel: MK-1075
MK-1075 wird als 10-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.
Experimental: MK-1075 400 mg (Panel C)
HCV-infizierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 400 mg MK-1075.
Arzneimittel: MK-1075
MK-1075 wird als 10-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.
Experimental: MK-1075 800 mg (Panel D)
HCV-infizierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 800 mg MK-1075.
Arzneimittel: MK-1075
MK-1075 wird als 10-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zum 14. Studientag
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, galt ebenfalls als UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wurde für jedes Behandlungspanel angegeben.
Bis zum 14. Studientag
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 14. Studientag
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, galt ebenfalls als UE. Für jedes Behandlungspanel wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zum 14. Studientag
Maximale Änderung der HCV-Viruslast (VL) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit nach einer Einzeldosis MK-1075
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von MK-1075 bei jeder Studiendosis wurden die Baseline- und Post-Dosis-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) (log10) vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 gemessen , 72 und 120 Stunden nach der Einnahme. Für jeden Teilnehmer wurde die Ausgangsmessung als die Messung definiert, die vor der Einnahme am ersten Tag der Dosierung ermittelt wurde. Die geschätzte Veränderung der HCV-RNA-VL (log10) gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer nach Zeitpunkt nach jeder Einzeldosis berechnet, und die maximale Veränderung (Reduktion) der HCV-RNA wurde für jeden Behandlungsarm mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) bestimmt und berichtet ) Modell.
Vor der Dosis (Grundlinie), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1075-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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