Evaluación de MK-1075 en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (MK-1075-002)
7 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única creciente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1075 en pacientes infectados por el VHC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de MK-1075 y determinar la capacidad de MK-1075 para reducir la carga viral del VHC, luego de la administración de una dosis única en participantes infectados con VHC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Por protocolo, los paneles pueden omitirse si los objetivos del estudio se cumplen en los paneles anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil
- En buen estado de salud que no sea infección por el genotipo (GT) 1 del VHC
Criterio de exclusión:
- Está mentalmente incapacitado o legalmente institucionalizado
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (excepto la infección por VHC), inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas y no controladas de manera estable
- Tiene antecedentes de cáncer
- Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas) antes de la Selección
- Consume >2 bebidas alcohólicas al día o usa drogas ilegales
- Tiene evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, que incluye, entre otros, hepatitis viral no relacionada con el VHC, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), hepatitis inducida por fármacos o hepatitis autoinmune
- Tiene evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática avanzada o descompensada, evidencia de fibrosis en puente o fibrosis de mayor grado (puntuación Metavir ≥3) de una biopsia hepática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-1075 100 mg (Panel A)
Los participantes infectados con VHC reciben una dosis única de 100 mg de MK-1075.
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MK-1075 se suministra en tabletas de 10 mg o 100 mg para administración oral.
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Experimental: MK-1075 200 mg (Panel B)
Los participantes infectados con VHC reciben una dosis única de 200 mg de MK-1075.
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MK-1075 se suministra en tabletas de 10 mg o 100 mg para administración oral.
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Experimental: MK-1075 400 mg (Panel C)
Los participantes infectados con VHC reciben una dosis única de 400 mg de MK-1075.
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MK-1075 se suministra en tabletas de 10 mg o 100 mg para administración oral.
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Experimental: MK-1075 800 mg (Panel D)
Los participantes infectados con VHC reciben una dosis única de 800 mg de MK-1075.
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MK-1075 se suministra en tabletas de 10 mg o 100 mg para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 14
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un AE.
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA para cada panel de tratamiento.
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Hasta el día de estudio 14
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 14
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un AE.
Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA para cada panel de tratamiento.
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Hasta el día de estudio 14
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Cambio máximo de la carga viral (VL) del VHC desde el inicio a lo largo del tiempo después de una dosis única de MK-1075
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
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Para la evaluación de la actividad antiviral de MK-1075 en cada dosis de estudio, se midió el ácido ribonucleico (ARN) del VHC inicial y posterior a la dosis (log10) antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 y 120 horas después de la dosis.
Para cada participante, la medición inicial se definió como la medición obtenida antes de la dosis el primer día de administración.
Se calculó el cambio estimado desde el inicio en el VL del ARN del VHC (log10) para cada participante por punto de tiempo después de cada dosis única, y se determinó e informó el cambio máximo (reducción) en el ARN del VHC para cada grupo de tratamiento mediante un análisis de varianza (ANOVA). ) modelo.
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Antes de la dosis (línea de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 1075-002
- 2015-000127-93 (Número EudraCT)
- MK-1075-002 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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