Evaluatie van MK-1075 bij deelnemers met infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (MK-1075-002)
7 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek met enkelvoudige stijgende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1075 bij met HCV geïnfecteerde patiënten te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van MK-1075 en het bepalen van het vermogen van MK-1075 om de virale belasting van HCV te verminderen, na toediening van een enkele dosis aan met HCV geïnfecteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Per protocol kunnen panelen worden weggelaten als de doelstellingen van het onderzoek worden bereikt in voorgaande panelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen
- In goede gezondheid anders dan infectie met HCV genotype (GT) 1
Uitsluitingscriteria:
- Is geestelijk gehandicapt of wettelijk geïnstitutionaliseerd
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante en niet stabiel gecontroleerde endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische (behalve HCV-infectie), immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de screening
- Consumenteert >2 alcoholische dranken per dag of gebruikt illegale drugs
- Heeft bewijs of een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-HCV-virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis of auto-immuunhepatitis
- Heeft klinisch of laboratoriumbewijs van gevorderde of gedecompenseerde leverziekte, bewijs van overbruggingsfibrose of hogere graad fibrose (Metavir-score ≥3) uit eerdere leverbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-1075 100 mg (Paneel A)
Met HCV geïnfecteerde deelnemers krijgen een enkele dosis van 100 mg MK-1075.
|
MK-1075 geleverd als tabletten van 10 mg of 100 mg voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: MK-1075 200 mg (Paneel B)
Met HCV geïnfecteerde deelnemers krijgen een enkele dosis van 200 mg MK-1075.
|
MK-1075 geleverd als tabletten van 10 mg of 100 mg voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: MK-1075 400 mg (Paneel C)
Met HCV geïnfecteerde deelnemers krijgen een enkele dosis van 400 mg MK-1075.
|
MK-1075 geleverd als tabletten van 10 mg of 100 mg voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: MK-1075 800 mg (Paneel D)
Met HCV geïnfecteerde deelnemers krijgen een enkele dosis van 800 mg MK-1075.
|
MK-1075 geleverd als tabletten van 10 mg of 100 mg voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot Studiedag 14
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE.
Het percentage deelnemers dat een AE ervoer, werd gerapporteerd voor elk behandelingspanel.
|
Tot Studiedag 14
|
|
Percentage deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot Studiedag 14
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE.
Voor elk behandelingspanel werd het percentage deelnemers vermeld dat het onderzoek stopte vanwege een AE.
|
Tot Studiedag 14
|
|
Verandering van maximale HCV-virale belasting (VL) vanaf de uitgangswaarde in de loop van de tijd na een enkele dosis MK-1075
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 120 uur na de dosis
|
Voor beoordeling van antivirale activiteit van MK-1075 bij elke studiedosis, werden baseline en post-dosis HCV-ribonucleïnezuur (RNA) (log10) gemeten vóór de dosis en 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 en 120 uur na de dosis.
Voor elke deelnemer werd de basislijnmeting gedefinieerd als de meting verkregen vóór de dosis op de eerste doseringsdag.
De geschatte verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HCV RNA VL (log10) werd voor elke deelnemer berekend op tijdstip na elke enkelvoudige dosis, en de maximale verandering (reductie) in HCV RNA werd bepaald en gerapporteerd voor elke behandelingsarm met behulp van een variantieanalyse (ANOVA ) model.
|
Pre-dosis (baseline), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT-nummer)
- MK-1075-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .