MK-1075 在丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者中的评估 (MK-1075-002)
2019年1月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-1075 在 HCV 感染患者中的安全性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究
本研究的目的是评估 MK-1075 的安全性和药代动力学，并确定 MK-1075 在 HCV 感染参与者中单剂量给药后降低 HCV 病毒载量的能力。
研究概览
详细说明
根据协议，如果在前面的面板中满足研究目标，则可以省略面板。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育潜力的男性或女性
- 除 HCV 基因型 (GT) 1 感染外，身体健康
排除标准：
- 精神上无行为能力或在法律上被收容
- 有临床显着且不稳定控制的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏（丙型肝炎病毒感染除外）、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 有癌症病史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 在筛选前 4 周（或 5 个半衰期）内参加过另一项研究性试验
- 每天饮用 >2 杯酒精饮料或使用违禁药物
- 有非 HCV 引起的慢性肝炎的证据或病史，包括但不限于非 HCV 病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、药物性肝炎或自身免疫性肝炎
- 有晚期或失代偿性肝病的临床或实验室证据，有桥接纤维化或先前肝活检的更高级纤维化（Metavir 评分≥3）的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-1075 100 毫克（面板 A）
HCV 感染的参与者接受单次 100 毫克剂量的 MK-1075。
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MK-1075 以 10 mg 或 100 mg 片剂形式提供，用于口服给药。
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实验性的：MK-1075 200 毫克（B 组）
HCV 感染的参与者接受单次 200 毫克剂量的 MK-1075。
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MK-1075 以 10 mg 或 100 mg 片剂形式提供，用于口服给药。
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实验性的：MK-1075 400 毫克（面板 C）
HCV 感染的参与者接受单次 400 毫克剂量的 MK-1075。
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MK-1075 以 10 mg 或 100 mg 片剂形式提供，用于口服给药。
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实验性的：MK-1075 800 毫克（面板 D）
HCV 感染的参与者接受单次 800 毫克剂量的 MK-1075。
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MK-1075 以 10 mg 或 100 mg 片剂形式提供，用于口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到学习第 14 天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与申办方产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
报告了每个治疗小组经历过 AE 的参与者的百分比。
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直到学习第 14 天
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因 AE 中断研究的参与者百分比
大体时间：直到学习第 14 天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与申办方产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
报告了每个治疗小组因 AE 而停止研究的参与者的百分比。
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直到学习第 14 天
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单剂量 MK-1075 后最大 HCV 病毒载量 (VL) 随时间从基线变化
大体时间：给药前（基线）、给药后 2、4、8、12、16、24、32、48、72 和 120 小时
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为了评估 MK-1075 在每个研究剂量下的抗病毒活性，在给药前和 2、4、8、12、16、24、32、48 时测量基线和给药后 HCV 核糖核酸 (RNA) (log10)给药后 72 和 120 小时。
对于每个参与者，基线测量值定义为在给药第一天给药前获得的测量值。
在每次单次给药后按时间点计算每个参与者的 HCV RNA VL (log10) 相对于基线的估计变化，并使用方差分析 (ANOVA) 确定并报告每个治疗组的 HCV RNA 的最大变化（减少） ） 模型。
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给药前（基线）、给药后 2、4、8、12、16、24、32、48、72 和 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2015年8月10日
研究完成 (实际的)
2015年8月10日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT编号)
- MK-1075-002 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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