Évaluation du MK-1075 chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) (MK-1075-002)
7 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-1075 chez les patients infectés par le VHC
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-1075 et de déterminer la capacité du MK-1075 à réduire la charge virale du VHC, après l'administration d'une dose unique à des participants infectés par le VHC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon le protocole, les panneaux peuvent être omis si les objectifs de l'étude sont atteints dans les panneaux précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer
- En bonne santé autre qu'une infection par le VHC de génotype (GT) 1
Critère d'exclusion:
- Est mentalement incapable ou légalement institutionnalisé
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques (à l'exception de l'infection par le VHC), immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives et non contrôlées de manière stable
- A des antécédents de cancer
- Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies) avant le dépistage
- Consomme > 2 boissons alcoolisées par jour ou utilise des drogues illégales
- A des preuves ou des antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale non-VHC, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse ou l'hépatite auto-immune
- A des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie hépatique avancée ou décompensée, des preuves de fibrose en pont ou de fibrose de grade supérieur (score Metavir ≥ 3) d'une biopsie hépatique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-1075 100 mg (Panneau A)
Les participants infectés par le VHC reçoivent une dose unique de 100 mg de MK-1075.
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MK-1075 fourni sous forme de comprimés de 10 mg ou 100 mg pour administration orale.
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Expérimental: MK-1075 200 mg (Panneau B)
Les participants infectés par le VHC reçoivent une dose unique de 200 mg de MK-1075.
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MK-1075 fourni sous forme de comprimés de 10 mg ou 100 mg pour administration orale.
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Expérimental: MK-1075 400 mg (Panneau C)
Les participants infectés par le VHC reçoivent une dose unique de 400 mg de MK-1075.
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MK-1075 fourni sous forme de comprimés de 10 mg ou 100 mg pour administration orale.
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Expérimental: MK-1075 800 mg (Panneau D)
Les participants infectés par le VHC reçoivent une dose unique de 800 mg de MK-1075.
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MK-1075 fourni sous forme de comprimés de 10 mg ou 100 mg pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 14
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant subi un EI a été rapporté pour chaque panel de traitement.
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Jusqu'au jour d'étude 14
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour d'étude 14
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque panel de traitement.
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Jusqu'au jour d'étude 14
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Changement maximal de la charge virale (CV) du VHC par rapport à la ligne de base au fil du temps après une dose unique de MK-1075
Délai: Pré-dose (ligne de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 et 120 heures après la dose
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Pour l'évaluation de l'activité antivirale du MK-1075 à chaque dose d'étude, l'acide ribonucléique (ARN) du VHC initial et post-dose (log10) a été mesuré avant la dose et 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 et 120 heures après l'administration.
Pour chaque participant, la mesure de base a été définie comme la mesure obtenue avant l'administration du premier jour d'administration.
Le changement estimé par rapport au départ de la VL de l'ARN du VHC (log10) a été calculé pour chaque participant par point temporel après chaque dose unique, et le changement maximal (réduction) de l'ARN du VHC a été déterminé et rapporté pour chaque bras de traitement à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA ) modèle.
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Pré-dose (ligne de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 et 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1075-002
- 2015-000127-93 (Numéro EudraCT)
- MK-1075-002 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .