Utvärdering av MK-1075 hos deltagare med hepatit C-virus (HCV)-infektion (MK-1075-002)
7 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med en stigande dos för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-1075 hos HCV-infekterade patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MK-1075, och att bestämma förmågan hos MK-1075 att minska HCV-virusmängden efter administrering av en engångsdos till HCV-infekterade deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Per protokoll kan paneler utelämnas om målen för studien uppfylls i föregående paneler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke fertil ålder
- Vid god hälsa förutom HCV genotyp (GT) 1-infektion
Exklusions kriterier:
- Är mentalt handikappad eller juridiskt institutionaliserad
- Har en historia av kliniskt signifikanta och inte stabilt kontrollerade endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska (förutom HCV-infektion), immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
- Har en historia av cancer
- Är positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har deltagit i en annan prövning inom 4 veckor (eller 5 halveringstider) före screening
- Dricker >2 alkoholhaltiga drycker om dagen eller använder illegala droger
- Har bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV inklusive men inte begränsat till icke-HCV viral hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit eller autoimmun hepatit
- Har kliniska eller laboratoriebevis på avancerad eller dekompenserad leversjukdom, tecken på överbryggande fibros eller högre grad av fibros (Metavir-poäng ≥3) från tidigare leverbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-1075 100 mg (panel A)
HCV-infekterade deltagare får en engångsdos på 100 mg MK-1075.
|
MK-1075 levereras som 10 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: MK-1075 200 mg (panel B)
HCV-infekterade deltagare får en engångsdos på 200 mg MK-1075.
|
MK-1075 levereras som 10 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: MK-1075 400 mg (panel C)
HCV-infekterade deltagare får en engångsdos på 400 mg MK-1075.
|
MK-1075 levereras som 10 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: MK-1075 800 mg (panel D)
HCV-infekterade deltagare får en engångsdos på 800 mg MK-1075.
|
MK-1075 levereras som 10 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till studiedag 14
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokollspecificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, var också en AE.
Andelen deltagare som upplevde biverkningar rapporterades för varje behandlingspanel.
|
Fram till studiedag 14
|
|
Andel deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Fram till studiedag 14
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokollspecificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, var också en AE.
Andelen deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar rapporterades för varje behandlingspanel.
|
Fram till studiedag 14
|
|
Maximal HCV-viral belastning (VL) förändring från baslinjen över tid efter engångsdos MK-1075
Tidsram: Fördos (baslinje), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 och 120 timmar efter dos
|
För bedömning av antiviral aktivitet av MK-1075 vid varje studiedos, mättes baslinje och post-dos HCV-ribonukleinsyra (RNA) (log10) vid fördos och 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 och 120 timmar efter dosering.
För varje deltagare definierades baslinjemätning som den mätning som erhölls före dosen den första dagen av doseringen.
Den uppskattade förändringen från baslinjen i HCV RNA VL (log10) beräknades för varje deltagare efter tidpunkt efter varje enskild dos, och den maximala förändringen (reduktionen) i HCV RNA bestämdes och rapporterades för varje behandlingsarm med hjälp av en variansanalys (ANOVA) ) modell.
|
Fördos (baslinje), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 och 120 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT-nummer)
- MK-1075-002 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .