Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MK-1075 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (MK-1075-002)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-1075 u pacjentów zakażonych HCV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-1075 oraz określenie zdolności MK-1075 do zmniejszania miana wirusa HCV po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom zakażonym HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z protokołem panele można pominąć, jeśli cele badania zostały osiągnięte w poprzednich panelach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę
  • W dobrym stanie zdrowia innym niż zakażenie genotypem HCV (GT) 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Ma historię klinicznie istotnych i niestabilnie kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych (z wyjątkiem zakażenia HCV), immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka
  • Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym
  • Spożywa >2 napoje alkoholowe dziennie lub zażywa narkotyki
  • Ma dowody lub historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby inne niż HCV, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną chorobę wątroby, dowody na zwłóknienie pomostowe lub zwłóknienie wyższego stopnia (wynik Metavir ≥3) z wcześniejszej biopsji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1075 100 mg (Panel A)
Uczestnicy zakażeni HCV otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg MK-1075.
Lek: MK-1075
MK-1075 dostarczany jako tabletki 10 mg lub 100 mg do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1075 200 mg (Panel B)
Uczestnicy zakażeni HCV otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg MK-1075.
Lek: MK-1075
MK-1075 dostarczany jako tabletki 10 mg lub 100 mg do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1075 400 mg (Panel C)
Uczestnicy zakażeni HCV otrzymują pojedynczą dawkę 400 mg MK-1075.
Lek: MK-1075
MK-1075 dostarczany jako tabletki 10 mg lub 100 mg do podawania doustnego.
Eksperymentalny: MK-1075 800 mg (Panel D)
Uczestnicy zakażeni HCV otrzymują pojedynczą dawkę 800 mg MK-1075.
Lek: MK-1075
MK-1075 dostarczany jako tabletki 10 mg lub 100 mg do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 14
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których wystąpiło AE, podano dla każdego panelu leczenia.
Do dnia nauki 14
Odsetek uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia nauki 14
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdego panelu leczenia.
Do dnia nauki 14
Maksymalne miano wirusa HCV (VL) zmienia się w czasie od wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki MK-1075
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (poziom wyjściowy), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
W celu oceny działania przeciwwirusowego MK-1075 w każdej badanej dawce, zmierzono wyjściowy i podawkowy kwas rybonukleinowy (RNA) HCV (log10) przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 i 120 godzin po podaniu. Dla każdego uczestnika pomiar wyjściowy zdefiniowano jako pomiar uzyskany przed podaniem dawki w pierwszym dniu dawkowania. Szacunkową zmianę VL RNA HCV (log10) względem wartości początkowej obliczono dla każdego uczestnika według punktu czasowego po każdej pojedynczej dawce, a maksymalną zmianę (redukcję) RNA HCV określono i odnotowano dla każdej grupy leczenia, stosując analizę wariancji (ANOVA ) Model.
Przed podaniem dawki (poziom wyjściowy), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 i 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (Numer EudraCT)
  • MK-1075-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na MK-1075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj