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Valutazione di MK-1075 in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) (MK-1075-002)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola in aumento per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-1075 nei pazienti con infezione da HCV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-1075 e determinare la capacità di MK-1075 di ridurre la carica virale dell'HCV, dopo la somministrazione di una singola dose nei partecipanti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per protocollo, i panel possono essere omessi se gli obiettivi dello studio sono stati raggiunti nei panel precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in età fertile
  • In buona salute diversa dall'infezione da genotipo HCV (GT) 1

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente incapace o legalmente istituzionalizzato
  • Ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche (ad eccezione dell'infezione da HCV), immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative e non stabilmente controllate
  • Ha una storia di cancro
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite) prima dello screening
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o fa uso di droghe illegali
  • Ha evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci o epatite autoimmune
  • Ha evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica avanzata o scompensata, evidenza di fibrosi a ponte o fibrosi di grado superiore (punteggio Metavir ≥3) da precedente biopsia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1075 100 mg (Pannello A)
I partecipanti con infezione da HCV ricevono una singola dose da 100 mg di MK-1075.
Droga: MK-1075
MK-1075 fornito in compresse da 10 mg o 100 mg per somministrazione orale.
Sperimentale: MK-1075 200 mg (pannello B)
I partecipanti con infezione da HCV ricevono una singola dose da 200 mg di MK-1075.
Droga: MK-1075
MK-1075 fornito in compresse da 10 mg o 100 mg per somministrazione orale.
Sperimentale: MK-1075 400 mg (pannello C)
I partecipanti con infezione da HCV ricevono una singola dose da 400 mg di MK-1075.
Droga: MK-1075
MK-1075 fornito in compresse da 10 mg o 100 mg per somministrazione orale.
Sperimentale: MK-1075 800 mg (pannello D)
I partecipanti con infezione da HCV ricevono una singola dose da 800 mg di MK-1075.
Droga: MK-1075
MK-1075 fornito in compresse da 10 mg o 100 mg per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 di studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stata riportata per ciascun pannello di trattamento.
Fino al giorno 14 di studio
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 di studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso è stata riportata per ciascun pannello di trattamento.
Fino al giorno 14 di studio
Variazione massima della carica virale (VL) dell'HCV rispetto al basale nel tempo dopo una dose singola di MK-1075
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 e 120 ore post-dose
Per la valutazione dell'attività antivirale di MK-1075 a ciascuna dose dello studio, l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV al basale e post-dose (log10) è stato misurato prima della dose e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 e 120 ore dopo la somministrazione. Per ciascun partecipante, la misurazione al basale è stata definita come la misurazione ottenuta prima della somministrazione il primo giorno di somministrazione. La variazione stimata rispetto al basale di HCV RNA VL (log10) è stata calcolata per ciascun partecipante per punto temporale dopo ogni singola dose e la variazione massima (riduzione) di HCV RNA è stata determinata e riportata per ciascun braccio di trattamento utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA ) modello.
Pre-dose (basale), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 e 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (Numero EudraCT)
  • MK-1075-002 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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