Оценка MK-1075 у участников с инфекцией вируса гепатита С (HCV) (MK-1075-002)
7 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1075 у пациентов, инфицированных ВГС
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики MK-1075, а также определение способности MK-1075 снижать вирусную нагрузку ВГС после введения однократной дозы участникам, инфицированным ВГС.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно протоколу, панели могут быть исключены, если цели исследования достигнуты в предыдущих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не имеющие детородного потенциала
- При хорошем здоровье, кроме инфекции генотипа HCV (GT) 1
Критерий исключения:
- Является психически недееспособным или находится в учреждении по закону
- Имеет в анамнезе клинически значимые и неконтролируемые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные (за исключением инфекции ВГС), иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) нарушения или заболевания
- Имеет историю рака
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полураспада) до скрининга.
- Потребляет> 2 алкогольных напитков в день или употребляет запрещенные наркотики
- Имеет признаки или историю хронического гепатита, не вызванного ВГС, включая, помимо прочего, вирусный гепатит, не связанный с ВГС, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит или аутоиммунный гепатит.
- Имеются клинические или лабораторные признаки прогрессирующего или декомпенсированного заболевания печени, признаки мостовидного фиброза или фиброза более высокой степени (показатель Metavir ≥3) по данным предшествующей биопсии печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-1075 100 мг (панель А)
ВГС-инфицированные участники получают однократную дозу 100 мг MK-1075.
|
МК-1075 поставляется в виде таблеток по 10 или 100 мг для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: MK-1075 200 мг (панель B)
ВГС-инфицированные участники получают однократную дозу 200 мг MK-1075.
|
МК-1075 поставляется в виде таблеток по 10 или 100 мг для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: MK-1075 400 мг (панель C)
ВГС-инфицированные участники получают однократную дозу 400 мг МК-1075.
|
МК-1075 поставляется в виде таблеток по 10 или 100 мг для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: MK-1075 800 мг (панель D)
ВГС-инфицированные участники получают разовую дозу 800 мг МК-1075.
|
МК-1075 поставляется в виде таблеток по 10 или 100 мг для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14-го дня обучения
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Процедура, указанная в протоколе.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
Для каждой группы лечения сообщалось о проценте участников, у которых возникло НЯ.
|
До 14-го дня обучения
|
|
Процент участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: До 14-го дня обучения
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Процедура, указанная в протоколе.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
Процент участников, прекративших исследование из-за НЯ, был указан для каждой группы лечения.
|
До 14-го дня обучения
|
|
Изменение максимальной вирусной нагрузки ВГС (ВН) по сравнению с исходным уровнем с течением времени после однократной дозы MK-1075
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень), через 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 и 120 часов после введения дозы
|
Для оценки противовирусной активности MK-1075 при каждой исследуемой дозе измеряли исходный уровень и последующую рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС (log10) до введения дозы и через 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 и 120 часов после введения дозы.
Для каждого участника базовое измерение было определено как измерение, полученное до введения дозы в первый день дозирования.
Предполагаемое изменение ВН РНК ВГС (log10) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для каждого участника в момент времени после каждой разовой дозы, а максимальное изменение (снижение) РНК ВГС было определено и сообщено для каждой группы лечения с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). ) модель.
|
До введения дозы (исходный уровень), через 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 и 120 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1075-002
- 2015-000127-93 (Номер EudraCT)
- MK-1075-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .