Az MK-1075 értékelése a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedőknél (MK-1075-002)
2019. január 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MK-1075 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére HCV-fertőzött betegeknél
E vizsgálat célja az MK-1075 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint annak meghatározása, hogy az MK-1075 képes-e csökkenteni a HCV vírusterhelést egyetlen dózis beadását követően HCV-fertőzött résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Protokoll szerint a panelek elhagyhatók, ha a vizsgálat céljai az előző panelekben teljesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes férfi vagy nőstény
- Jó egészségi állapotban, kivéve a HCV genotípus (GT) 1 fertőzést
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg cselekvőképtelen vagy jogilag intézményesült
- Klinikailag jelentős és nem stabilan kontrollált endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- (kivéve HCV-fertőzés), immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek.
- Előzményében rák szerepel
- Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy humán immunhiányos vírusra (HIV)
- Részt vett egy másik vizsgálati kísérletben a szűrést megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül)
- Naponta több mint 2 alkoholos italt fogyaszt, vagy illegális drogokat fogyaszt
- Nem HCV által okozott krónikus hepatitisre utaló bizonyíték van, vagy a kórtörténetében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, nem HCV vírusos hepatitist, nem alkoholos steatohepatitist (NASH), gyógyszer okozta hepatitist vagy autoimmun hepatitist
- Előrehaladott vagy dekompenzált májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka van, áthidaló fibrózisra vagy magasabb fokú fibrózisra (Metavir pontszám ≥3) korábbi májbiopszia alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-1075 100 mg (A panel)
A HCV-fertőzött résztvevők egyszeri 100 mg-os MK-1075-öt kapnak.
|
Az MK-1075 10 mg-os vagy 100 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: MK-1075 200 mg (B panel)
A HCV-fertőzött résztvevők egyszeri 200 mg-os MK-1075 adagot kapnak.
|
Az MK-1075 10 mg-os vagy 100 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: MK-1075 400 mg (C panel)
A HCV-fertőzött résztvevők egyszeri 400 mg-os MK-1075-öt kapnak.
|
Az MK-1075 10 mg-os vagy 100 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: MK-1075 800 mg (D panel)
A HCV-fertőzött résztvevők egyszeri 800 mg-os MK-1075-öt kapnak.
|
Az MK-1075 10 mg-os vagy 100 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. Tanulási Napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt.
Az egyes kezelési paneleknél jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél nem volt mellékhatás.
|
14. Tanulási Napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy AE miatt abbahagyták a tanulmányaikat
Időkeret: 14. Tanulási Napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot, minden kezelési panelnél jelentették.
|
14. Tanulási Napig
|
|
A maximális HCV vírusterhelés (VL) változása az alapértékhez képest idővel az egyszeri dózisú MK-1075 után
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
|
Az MK-1075 vírusellenes aktivitásának értékeléséhez minden egyes vizsgálati dózisnál a HCV ribonukleinsavat (RNS) (log10) mértük az adagolás előtti és a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 értéknél. , 72 és 120 órával az adagolás után.
Minden résztvevő esetében a kiindulási mérést úgy határozták meg, mint az adagolás előtt, az adagolás első napján elért mérést.
A HCV RNS VL becsült változását (log10) minden résztvevő esetében időpontonként minden egyes adag után kiszámítottuk, és a HCV RNS maximális változását (csökkenését) minden egyes kezelési karra meghatároztuk és jelentették Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével. ) modell.
|
Az adagolás előtt (alapvonal), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT szám)
- MK-1075-002 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .