Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MK-1075 hos deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion (MK-1075-002)

7. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-1075 hos HCV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-1075 og at bestemme MK-1075's evne til at reducere HCV viral belastning efter administration af en enkelt dosis til HCV-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til protokol kan paneler udelades, hvis målene for undersøgelsen er opfyldt i de foregående paneler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Ved godt helbred bortset fra HCV genotype (GT) 1-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Er psykisk uarbejdsdygtig eller juridisk institutionaliseret
  • Har en historie med klinisk signifikant og ikke stabilt kontrolleret endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske (undtagen HCV-infektion), immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider) før screening
  • Indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller bruger ulovlige stoffer
  • Har tegn på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, herunder men ikke begrænset til ikke-HCV viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddel-induceret hepatitis eller autoimmun hepatitis
  • Har kliniske eller laboratoriemæssige tegn på fremskreden eller dekompenseret leversygdom, tegn på brodannende fibrose eller højere grad af fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1075 100 mg (panel A)
HCV-inficerede deltagere modtager en enkelt 100 mg dosis af MK-1075.
Medicin: MK-1075
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter til oral administration.
Eksperimentel: MK-1075 200 mg (panel B)
HCV-inficerede deltagere modtager en enkelt 200 mg dosis af MK-1075.
Medicin: MK-1075
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter til oral administration.
Eksperimentel: MK-1075 400 mg (panel C)
HCV-inficerede deltagere modtager en enkelt 400 mg dosis af MK-1075.
Medicin: MK-1075
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter til oral administration.
Eksperimentel: MK-1075 800 mg (panel D)
HCV-inficerede deltagere modtager en enkelt 800 mg dosis af MK-1075.
Medicin: MK-1075
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til studiedag 14
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret for hvert behandlingspanel.
Op til studiedag 14
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en AE
Tidsramme: Op til studiedag 14
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE, blev rapporteret for hvert behandlingspanel.
Op til studiedag 14
Maksimal HCV viral belastning (VL) ændring fra baseline over tid efter enkeltdosis MK-1075
Tidsramme: Præ-dosis (baseline), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 og 120 timer efter dosis
Til vurdering af antiviral aktivitet af MK-1075 ved hver undersøgelsesdosis blev baseline og post-dosis HCV ribonukleinsyre (RNA) (log10) målt ved præ-dosis og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 og 120 timer efter dosis. For hver deltager blev baseline-måling defineret som den opnåede måling før dosis på den første dag af dosering. Den estimerede ændring fra baseline i HCV RNA VL (log10) blev beregnet for hver deltager efter tidspunkt efter hver enkelt dosis, og den maksimale ændring (reduktion) i HCV RNA blev bestemt og rapporteret for hver behandlingsarm ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) ) model.
Præ-dosis (baseline), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (EudraCT nummer)
  • MK-1075-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med MK-1075

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner