Evaluering av MK-1075 hos deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (MK-1075-002)
7. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MK-1075 hos HCV-infiserte pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MK-1075, og å bestemme evnen til MK-1075 til å redusere HCV viral belastning, etter administrering av en enkelt dose til HCV-infiserte deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Per protokoll kan paneler utelates dersom målene for studien er oppfylt i de foregående panelene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med ikke-fertil alder
- Ved god helse annet enn HCV genotype (GT) 1-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Er psykisk uføre eller juridisk institusjonalisert
- Har en historie med klinisk signifikant og ikke stabilt kontrollert endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske (unntatt HCV-infeksjon), immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft
- Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker (eller 5 halveringstider) før screening
- Drikker >2 alkoholholdige drikker om dagen eller bruker ulovlige rusmidler
- Har bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV, inkludert men ikke begrenset til ikke-HCV viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt eller autoimmun hepatitt
- Har kliniske eller laboratoriemessige bevis på avansert eller dekompensert leversykdom, tegn på brodannende fibrose eller høyere grad av fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1075 100 mg (panel A)
HCV-infiserte deltakere får en enkelt dose på 100 mg MK-1075.
|
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: MK-1075 200 mg (panel B)
HCV-infiserte deltakere får en enkelt dose på 200 mg MK-1075.
|
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: MK-1075 400 mg (panel C)
HCV-infiserte deltakere får en enkelt dose på 400 mg MK-1075.
|
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: MK-1075 800 mg (panel D)
HCV-infiserte deltakere får en enkelt dose på 800 mg MK-1075.
|
MK-1075 leveres som 10 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til studiedag 14
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE ble rapportert for hvert behandlingspanel.
|
Frem til studiedag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til studiedag 14
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studien på grunn av en AE ble rapportert for hvert behandlingspanel.
|
Frem til studiedag 14
|
|
Maksimal HCV viral belastning (VL) endring fra baseline over tid etter enkeltdose MK-1075
Tidsramme: Før dose (grunnlinje), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 og 120 timer etter dose
|
For vurdering av antiviral aktivitet av MK-1075 ved hver studiedose, ble baseline og post-dose HCV ribonukleinsyre (RNA) (log10) målt ved pre-dose og 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 og 120 timer etter dosering.
For hver deltaker ble baseline-måling definert som målingen oppnådd før dose på den første dagen av dosering.
Den estimerte endringen fra baseline i HCV RNA VL (log10) ble beregnet for hver deltaker etter tidspunkt etter hver enkelt dose, og den maksimale endringen (reduksjonen) i HCV RNA ble bestemt og rapportert for hver behandlingsarm ved å bruke en variansanalyse (ANOVA). ) modell.
|
Før dose (grunnlinje), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 og 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT-nummer)
- MK-1075-002 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .