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C형 간염 바이러스(HCV) 감염(MK-1075-002) 참가자의 MK-1075 평가

2019년 1월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HCV 감염 환자에서 MK-1075의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 증량 연구

이 연구의 목적은 MK-1075의 안전성과 약동학을 평가하고 HCV 감염 참가자에게 단일 용량을 투여한 후 MK-1075가 HCV 바이러스 양을 줄이는 능력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에 따라 이전 패널에서 연구 목적이 충족되는 경우 패널을 생략할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
  • HCV 유전자형(GT) 1형 감염 이외의 건강한 상태

제외 기준:

  • 정신적으로 무능력하거나 법적으로 제도화된 경우
  • 임상적으로 중요하고 안정적으로 조절되지 않는 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간(HCV 감염 제외), 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경계(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
  • 암 병력이 있다
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 스크리닝 전 4주(또는 5반감기) 이내에 또 다른 임상시험에 참여한 자
  • 하루에 알코올 음료를 2잔 이상 섭취하거나 불법 약물을 사용합니다.
  • 비HCV 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 또는 자가면역 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력이 있음
  • 진행성 또는 비대상성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거, 이전 간 생검에서 가교 섬유증 또는 더 높은 등급의 섬유증(Metavir 점수 ≥3)의 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1075 100mg(패널 A)
HCV에 감염된 참가자는 MK-1075의 단일 100mg 용량을 받습니다.
의약품: MK-1075
MK-1075는 경구 투여용 10mg 또는 100mg 정제로 제공됩니다.
실험적: MK-1075 200mg(패널 B)
HCV에 감염된 참가자는 MK-1075의 단일 200mg 용량을 받습니다.
의약품: MK-1075
MK-1075는 경구 투여용 10mg 또는 100mg 정제로 제공됩니다.
실험적: MK-1075 400mg(패널 C)
HCV에 감염된 참가자는 MK-1075의 단일 400mg 용량을 받습니다.
의약품: MK-1075
MK-1075는 경구 투여용 10mg 또는 100mg 정제로 제공됩니다.
실험적: MK-1075 800mg(패널 D)
HCV에 감염된 참가자는 MK-1075의 단일 800mg 용량을 받습니다.
의약품: MK-1075
MK-1075는 경구 투여용 10mg 또는 100mg 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 14일까지
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE를 경험한 참가자의 백분율이 각 치료 패널에 대해 보고되었습니다.
연구 14일까지
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 백분율
기간: 연구 14일까지
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율이 각 치료 패널에 대해 보고되었습니다.
연구 14일까지
MK-1075 단회 투여 후 시간 경과에 따른 최대 HCV 바이러스 부하(VL) 기준선 대비 변화
기간: 투여 전(기준선), 투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 120시간
각 연구 용량에서 MK-1075의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 기준선 및 용량 후 HCV 리보핵산(RNA)(log10)을 용량 전 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48에서 측정했습니다. , 투여 후 72 및 120시간. 각 참가자에 대해 기준선 측정은 투약 첫날에 투약 전 얻은 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터 HCV RNA VL의 추정된 변화(log10)는 각 참가자에 대해 각 단일 투여 후 시점별로 계산되었고, HCV RNA의 최대 변화(감소)는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 각 치료군에 대해 결정 및 보고되었습니다. ) 모델.
투여 전(기준선), 투여 후 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (EudraCT 번호)
  • MK-1075-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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