Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MK-1075 u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) (MK-1075-002)

7. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou rostoucí dávkou k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1075 u pacientů infikovaných HCV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku MK-1075 a určit schopnost MK-1075 snížit virovou zátěž HCV po podání jedné dávky účastníkům infikovaným HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle protokolu mohou být panely vynechány, pokud jsou cíle studie splněny v předchozích panelech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s nedětským potenciálem
  • Dobrý zdravotní stav kromě infekce HCV genotypu (GT) 1

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nezpůsobilý nebo právně institucionalizovaný
  • Má v anamnéze klinicky významné a nestabilně kontrolované endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní (kromě infekce HCV), imunologické, renální, respirační, urogenitální nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Během 4 týdnů (nebo 5 poločasů) před screeningem se účastnil jiného hodnotícího hodnocení
  • Konzumuje >2 alkoholické nápoje denně nebo užívá nelegální drogy
  • Má prokázanou nebo anamnézu chronické hepatitidy, která není způsobena HCV, včetně mimo jiné non-HCV virové hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky nebo autoimunitní hepatitidy
  • Má klinické nebo laboratorní známky pokročilého nebo dekompenzovaného onemocnění jater, známky přemosťující fibrózy nebo fibrózy vyššího stupně (Metavir skóre ≥3) z předchozí jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1075 100 mg (panel A)
Účastníci infikovaní HCV dostanou jednu dávku 100 mg MK-1075.
Lék: MK-1075
MK-1075 dodávaný jako 10 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání.
Experimentální: MK-1075 200 mg (panel B)
Účastníci infikovaní HCV dostanou jednu dávku 200 mg MK-1075.
Lék: MK-1075
MK-1075 dodávaný jako 10 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání.
Experimentální: MK-1075 400 mg (panel C)
Účastníci infikovaní HCV dostanou jednu dávku 400 mg MK-1075.
Lék: MK-1075
MK-1075 dodávaný jako 10 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání.
Experimentální: MK-1075 800 mg (panel D)
Účastníci infikovaní HCV dostanou jednu dávku 800 mg MK-1075.
Lék: MK-1075
MK-1075 dodávaný jako 10 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do studijního dne 14
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, byl také AE. Pro každý léčebný panel bylo uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali AE.
Do studijního dne 14
Procento účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Do studijního dne 14
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, byl také AE. Pro každý léčebný panel bylo uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE.
Do studijního dne 14
Změna maximální virové zátěže HCV (VL) od výchozí hodnoty v průběhu času po jednorázové dávce MK-1075
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 a 120 hodin po dávce
Pro hodnocení antivirové aktivity MK-1075 při každé studijní dávce byly měřeny výchozí hodnoty a po podání HCV ribonukleové kyseliny (RNA) (log10) před podáním dávky a 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 a 120 hodin po dávce. Pro každého účastníka bylo základní měření definováno jako měření získané před dávkou v první den dávkování. Odhadovaná změna od výchozí hodnoty v HCV RNA VL (log10) byla vypočtena pro každého účastníka podle časového bodu po každé jednotlivé dávce a maximální změna (snížení) v HCV RNA byla stanovena a hlášena pro každé léčebné rameno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA ) Modelka.
Před dávkou (základní hodnota), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1075-002
  • 2015-000127-93 (Číslo EudraCT)
  • MK-1075-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MK-1075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit