Avaliação de MK-1075 em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (MK-1075-002)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única crescente para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do MK-1075 em pacientes infectados pelo HCV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do MK-1075 e determinar a capacidade do MK-1075 de reduzir a carga viral do HCV, após a administração de uma dose única em participantes infectados pelo HCV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por protocolo, os painéis podem ser omitidos se os objetivos do estudo forem atendidos nos painéis anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar
- Em boas condições de saúde, exceto infecção pelo genótipo 1 do VHC (GT) 1
Critério de exclusão:
- É mentalmente incapacitado ou legalmente institucionalizado
- Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas clinicamente significativas e não controladas de forma estável, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (exceto infecção por HCV), imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer
- É positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participou de outro ensaio experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da triagem
- Consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou usa drogas ilegais
- Tem evidência ou histórico de hepatite crônica não causada pelo VHC, incluindo, entre outros, hepatite viral não-HCV, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas ou hepatite autoimune
- Tem evidência clínica ou laboratorial de doença hepática avançada ou descompensada, evidência de fibrose em ponte ou fibrose de grau superior (pontuação Metavir ≥3) de biópsia hepática anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-1075 100 mg (Painel A)
Os participantes infectados pelo HCV recebem uma dose única de 100 mg de MK-1075.
|
MK-1075 fornecido como comprimidos de 10 mg ou 100 mg para administração oral.
|
|
Experimental: MK-1075 200 mg (Painel B)
Os participantes infectados pelo HCV recebem uma dose única de 200 mg de MK-1075.
|
MK-1075 fornecido como comprimidos de 10 mg ou 100 mg para administração oral.
|
|
Experimental: MK-1075 400 mg (Painel C)
Os participantes infectados pelo HCV recebem uma dose única de 400 mg de MK-1075.
|
MK-1075 fornecido como comprimidos de 10 mg ou 100 mg para administração oral.
|
|
Experimental: MK-1075 800 mg (Painel D)
Os participantes infectados pelo HCV recebem uma dose única de 800 mg de MK-1075.
|
MK-1075 fornecido como comprimidos de 10 mg ou 100 mg para administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia de estudo 14
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
A porcentagem de participantes que sofreram um EA foi relatada para cada painel de tratamento.
|
Até o dia de estudo 14
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia de estudo 14
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
A porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA foi relatada para cada painel de tratamento.
|
Até o dia de estudo 14
|
|
Alteração máxima da carga viral de HCV (VL) da linha de base ao longo do tempo após dose única MK-1075
Prazo: Pré-dose (linha de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 e 120 horas após a dose
|
Para avaliação da atividade antiviral de MK-1075 em cada dose do estudo, o ácido ribonucleico (RNA) do HCV basal e pós-dose (log10) foram medidos na pré-dose e 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48 , 72 e 120 horas pós-dose.
Para cada participante, a medição da linha de base foi definida como a medição obtida pré-dose no primeiro dia de dosagem.
A alteração estimada da linha de base no HCV RNA VL (log10) foi calculada para cada participante por ponto de tempo após cada dose única, e a alteração máxima (redução) no HCV RNA foi determinada e relatada para cada braço de tratamento usando uma Análise de Variância (ANOVA ) modelo.
|
Pré-dose (linha de base), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 e 120 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1075-002
- 2015-000127-93 (Número EudraCT)
- MK-1075-002 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .