MK-1075:n arviointi osallistujilla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (MK-1075-002)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden nousevan annoksen tutkimus MK-1075:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi HCV-tartunnan saaneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-1075:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä määrittää MK-1075:n kyky vähentää HCV-viruskuormaa yhden annoksen antamisen jälkeen HCV-tartunnan saaneille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan mukaan paneelit voidaan jättää pois, jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan edellisissä paneeleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla ei ole lapsia
- Terve muu kuin HCV-genotyyppi (GT) 1 -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti vammainen tai laillisesti laitoshoidossa
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä ja epästabiilisti hallinnassa olevia endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan (paitsi HCV-infektioita), immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut syöpää
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen seulontaa
- Kuluttaa >2 alkoholijuomaa päivässä tai käyttää laittomia huumeita
- hänellä on näyttöä tai aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien muun muassa ei-HCV-virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai autoimmuunihepatiitti
- hänellä on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia edenneestä tai dekompensoituneesta maksasairaudesta, näyttöä siltafibroosista tai korkeamman asteen fibroosista (Metavir-pistemäärä ≥3) aikaisemmasta maksabiopsiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1075 100 mg (paneeli A)
HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat yhden 100 mg:n annoksen MK-1075:tä.
|
MK-1075 toimitetaan 10 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: MK-1075 200 mg (paneeli B)
HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat yhden 200 mg:n annoksen MK-1075:tä.
|
MK-1075 toimitetaan 10 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: MK-1075 400 mg (paneeli C)
HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat yhden 400 mg:n annoksen MK-1075:tä.
|
MK-1075 toimitetaan 10 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: MK-1075 800 mg (paneeli D)
HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat yhden 800 mg:n annoksen MK-1075:tä.
|
MK-1075 toimitetaan 10 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Opintopäivään 14 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin kussakin hoitopaneelissa.
|
Opintopäivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintopäivään 14 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin hoitopaneelin osalta.
|
Opintopäivään 14 asti
|
|
Suurin HCV-viruskuormitus (VL) muutos lähtötasosta ajan kuluessa kerta-annoksen MK-1075 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-1075:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi kullakin tutkimusannoksella HCV-ribonukleiinihappo (RNA) (log10) mitattiin ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48. , 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan osalta lähtötilanteen mittaus määriteltiin ennen annosta ensimmäisenä annostuspäivänä saaduksi mittaukseksi.
Arvioitu muutos lähtötasosta HCV RNA:n VL:ssä (log10) laskettiin kullekin osallistujalle ajankohdan mukaan jokaisen yksittäisen annoksen jälkeen, ja HCV RNA:n enimmäismuutos (vähennys) määritettiin ja raportoitiin kullekin hoitohaaralle käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ) malli.
|
Ennen annosta (perustaso), 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1075-002
- 2015-000127-93 (EudraCT-numero)
- MK-1075-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .