エロビキシバット結腸運動機能研究
2015年6月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
慢性特発性便秘患者の結腸運動機能におけるエロビキシバットの効果を評価する単一センターのプラセボ対照試験
これは、慢性特発性便秘症の他の点では健康な 36 人の患者の無作為化試験です。
この研究の目的は、毎日の単回経口投与のエロビキシバットとプラセボの 7 日間の結腸運動効果に対する効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 体格指数 18-40 kg/m2
- -12週間以上の便秘の診断 診断の少なくとも6か月前に症状が発症し、過敏性腸症候群（IBS）の診断を満たす基準が不十分である 機能性便秘のRome III基準で定義されている
- -治験期間の少なくとも2週間前にレジメンの変更がないと定義された安定した併用薬
除外基準:
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸（GI）障害。
- -下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、および新しい抗うつ薬を含む過去2週間以内の薬物または薬剤の使用
- バルビツレート、ベンゾジアゼピン、エタノール、リチウム、オピオイド、ブスピロン、抗ヒスタミン薬、筋弛緩薬、その他の中枢神経系抑制剤など、眠気や中枢神経系（CNS）抑制を追加する可能性のある過去2週間以内の薬物または薬剤の使用
- 患者は、肥満治療のための肥満外科手術の既往があります。消化管の一部を切除する手術。またはスクリーニング前の6か月間の腹部、骨盤または後腹膜領域の手術;またはスクリーニングの3か月前の虫垂切除術または胆嚢摘出術。またはその他の大手術 スクリーニングの1か月前
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または試験の目的を妨げるその他の疾患の臨床的証拠（身体検査を含む）。 言及されたそのような障害を持つ候補参加者は、一般医に紹介されます
- Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して、重大な情動障害のある患者を除外します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：エロビキシバット10mg
エロビキシバット
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実験的：エロビキシバット15mg
エロビキシバット
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実験的：エロビキシバット 20mg
エロビキシバット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後の高振幅伝播収縮 (HAPC) の数
時間枠：7日目
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7日目
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食後の結腸緊張
時間枠：7日目
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7日目
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断食と比較した食後の緊張の変化
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時結腸緊張
時間枠：7日目
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7日目
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最初の感覚の結腸感覚閾値
時間枠：7日目
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7日目
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ガスの結腸感覚閾値
時間枠：7日目
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7日目
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痛みの結腸感覚閾値
時間枠：7日目
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7日目
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合計 48 時間の糞便胆汁酸排泄
時間枠：4～6日目
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4～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。