이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Elobixibat 결장 운동 기능 연구

2015년 6월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

만성 특발성 변비 환자의 결장 운동 기능에 대한 Elobixibat의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 위약 대조 임상시험

이것은 만성 특발성 변비가 있는 건강한 환자 36명을 대상으로 한 무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 결장 운동 효과에 대한 7일 동안 매일 단회 경구용 엘로비시바트와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 남성 또는 여성
  • 18-40 kg/m2의 체질량 지수
  • 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 12주 이상 변비 진단을 받고 기능적 변비에 대한 Rome III 기준에 정의된 대로 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 충족하기에는 불충분한 기준
  • 시험 기간 전 최소 2주 동안 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 병용 약물

제외 기준:

  • 위장관계 또는 기능적 위장(GI) 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태.
  • 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 새로운 항우울제를 포함하여 지난 2주 이내에 위장관 통과를 변경하는 약물 또는 제제의 사용
  • 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 에탄올, 리튬, 오피오이드, 부스피론, 항히스타민제, 근육 이완제 및 기타 중추신경억제제와 같은 졸음 및 중추신경계(CNS) 억제를 추가할 수 있는 약물 또는 제제를 지난 2주 이내에 사용
  • 환자는 비만 치료를 위한 비만 수술 병력이 있습니다. 위장관 부분을 제거하는 수술; 또는 스크리닝 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 영역의 수술; 또는 스크리닝 3개월 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 스크리닝 1개월 전 또는 기타 주요 수술
  • 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 시험의 목적을 방해하는 기타 질병의 임상적 증거(이학적 검사 포함). 언급된 장애가 있는 참가자 후보는 일반 의사에게 회부됩니다.
  • HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 심각한 정동 장애가 있는 환자를 제외하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 엘로비시밧 10mg
엘로비시바트
의약품: 엘로비시바트
실험적: 엘로비시밧 15mg
엘로비시바트
의약품: 엘로비시바트
실험적: 엘로비시밧 20mg
엘로비시바트
의약품: 엘로비시바트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식후 고진폭 전파 수축(HAPC) 횟수
기간: 7일째
7일째
식후 결장 톤
기간: 7일째
7일째
단식과 관련된 식후 톤의 변화
기간: 7일째
7일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
금식 결장 톤
기간: 7일째
7일째
첫 번째 감각에 대한 결장 감각 역치
기간: 7일째
7일째
가스에 대한 결장 감각 역치
기간: 7일째
7일째
통증에 대한 결장 감각 역치
기간: 7일째
7일째
총 48시간 대변 담즙산 배설
기간: 4-6일차
4-6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000185

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 특발성 변비에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다