Исследование моторной функции толстой кишки с применением элобиксибата
2 июня 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Одноцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния элобиксибата на двигательную функцию толстой кишки у пациентов с хроническим идиопатическим запором
Это рандомизированное исследование 36 здоровых пациентов с хроническим идиопатическим запором.
Цель исследования — сравнить влияние однократного перорального приема элобиксибата и плацебо в течение 7 дней на двигательные эффекты толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-65 лет
- Индекс массы тела 18-40 кг/м2
- Диагноз запора в течение 12 или более недель с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза и недостаточными критериями для подтверждения диагноза синдрома раздраженного кишечника (СРК), как это определено Римскими критериями III для функционального запора.
- Стабильные сопутствующие препараты, определяемые как отсутствие изменений в схеме в течение как минимум 2 недель до испытательного периода.
Критерий исключения:
- Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт, или функциональные желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства.
- Использование в течение последних 2 недель препаратов или агентов, которые нарушают желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотики, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и новые антидепрессанты.
- Использование лекарств или средств в течение последних 2 недель, которые могут вызвать сонливость и угнетение центральной нервной системы (ЦНС), таких как барбитураты, бензодиазепины, этанол, литий, опиоиды, буспирон, антигистаминные препараты, миорелаксанты и другие средства, угнетающие ЦНС.
- У пациента в анамнезе бариатрическая хирургия для лечения ожирения; операция по удалению сегмента ЖКТ; или операции на брюшной полости, тазу или забрюшинной области в течение 6 месяцев до скрининга; или аппендэктомия или холецистэктомия за 3 месяца до скрининга; или другое серьезное хирургическое вмешательство за 1 месяц до скрининга
- Клинические данные (включая физикальное обследование) клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического, психиатрического или другого заболевания, которые мешают достижению целей исследования. Любые участники-кандидаты с таким упомянутым расстройством будут направлены к своему лечащему врачу.
- Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для исключения пациентов со значительными аффективными расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Элобиксибат 10 мг
элобиксибат
|
|
|
Экспериментальный: Элобиксибат 15 мг
элобиксибат
|
|
|
Экспериментальный: Элобиксибат 20 мг
элобиксибат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество постпрандиальных высокоамплитудных распространяющихся сокращений (HAPC)
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Постпрандиальный тонус толстой кишки
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Изменение постпрандиального тонуса по сравнению с голоданием
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тонус толстой кишки натощак
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Порог чувствительности толстой кишки для первого ощущения
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Порог чувствительности толстой кишки для газа
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Порог чувствительности толстой кишки для боли
Временное ограничение: В День 7
|
В День 7
|
|
Общая экскреция желчных кислот с калом за 48 часов
Временное ограничение: На 4-6 день
|
На 4-6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .