Étude de la fonction motrice colique de l'élobixibat
2 juin 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai monocentrique contrôlé par placebo pour évaluer les effets de l'élobixibat sur les fonctions motrices du côlon chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique
Il s'agit d'un essai randomisé de 36 patients par ailleurs en bonne santé souffrant de constipation idiopathique chronique.
Le but de l'étude est de comparer les effets d'une dose unique quotidienne d'élobixibat oral et d'un placebo pendant 7 jours sur les effets moteurs du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18-40 kg/m2
- Diagnostic de constipation depuis 12 semaines ou plus avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic et critères insuffisants pour poser un diagnostic de syndrome du côlon irritable (SCI), tel que défini par les critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle
- Médicaments concomitants stables définis comme aucun changement de régime pendant au moins 2 semaines avant la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Maladies/affections structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal ou troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GI).
- Utilisation de médicaments ou d'agents au cours des 2 dernières semaines qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine, les narcotiques, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les nouveaux antidépresseurs
- Utilisation de médicaments ou d'agents au cours des 2 dernières semaines qui peuvent ajouter de la somnolence et une dépression du système nerveux central (SNC) tels que les barbituriques, les benzodiazépines, l'éthanol, le lithium, les opioïdes, la buspirone, les antihistaminiques, les relaxants musculaires et d'autres dépresseurs du SNC
- Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité ; chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal ; ou chirurgie de l'abdomen, du bassin ou de la région rétropéritonéale au cours des 6 mois précédant le dépistage ; ou appendicectomie ou cholécystectomie 3 mois avant le dépistage ; ou autre chirurgie majeure 1 mois avant le dépistage
- Preuve clinique (y compris examen physique) d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interfère avec les objectifs de l'essai. Tout candidat participant avec un tel trouble mentionné sera référé à son médecin généraliste
- L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) sera utilisée pour exclure les patients souffrant de troubles affectifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo
|
|
|
Expérimental: Élobixibat 10 mg
élobixibat
|
|
|
Expérimental: Élobixibat 15 mg
élobixibat
|
|
|
Expérimental: Élobixibat 20 mg
élobixibat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de contractions postprandiales propagées à haute amplitude (HAPC)
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Tonus colique postprandial
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Modification du tonus postprandial par rapport au jeûne
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tonus du côlon à jeun
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Seuil de sensation colique pour la première sensation
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Seuil de sensation colique pour les gaz
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Seuil de sensation colique pour la douleur
Délai: Au jour 7
|
Au jour 7
|
|
Excrétion totale d'acides biliaires fécaux sur 48 heures
Délai: Au jour 4-6
|
Au jour 4-6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000185
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .