Elobixibat 结肠运动功能研究
2015年6月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项评估 Elobixibat 对慢性特发性便秘患者结肠运动功能影响的单中心、安慰剂对照试验
这是一项针对 36 名其他方面健康的慢性特发性便秘患者的随机试验。
该研究的目的是比较每天单剂量口服 elobixibat 和安慰剂 7 天对结肠运动效应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性
- 体重指数为 18-40 公斤/平方米
- 诊断便秘 12 周或更长时间且症状出现至少在诊断前 6 个月，并且诊断标准不足以满足肠易激综合征 (IBS) 的诊断，如罗马 III 功能性便秘标准所定义
- 稳定的伴随药物定义为在试验期前至少 2 周内没有改变方案
排除标准：
- 影响胃肠系统或功能性胃肠 (GI) 疾病的结构性或代谢性疾病/病症。
- 在过去 2 周内使用过改变胃肠道转运的药物或药剂，包括泻药、含镁或铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、麻醉剂、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和新型抗抑郁药
- 在过去 2 周内使用可能增加嗜睡和中枢神经系统 (CNS) 抑制的药物或药剂，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、乙醇、锂、阿片类药物、丁螺环酮、抗组胺药、肌肉松弛剂和其他中枢神经系统抑制剂
- 患者有治疗肥胖的减肥手术史；切除一段胃肠道的手术；或筛选前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后区域的手术；或筛选前 3 个月进行阑尾切除术或胆囊切除术；筛选前 1 个月或进行其他大手术
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他干扰试验目标的疾病的临床证据（包括体格检查）。 任何患有上述疾病的候选参与者都将被转介给他们的全科医生
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于排除患有严重情感障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：艾洛比昔布 10 毫克
elobixibat
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实验性的：埃洛比昔布 15 毫克
elobixibat
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实验性的：埃洛比昔布 20 毫克
elobixibat
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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餐后高振幅传播收缩 (HAPC) 的次数
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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餐后结肠音
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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餐后音调相对于禁食的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹结肠张力
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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结肠第一感觉阈值
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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结肠气体感觉阈值
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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结肠痛觉阈值
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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总 48 小时粪便胆汁酸排泄
大体时间：在第 4-6 天
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在第 4-6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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