Elobixibat Estudo da Função Motora do Cólon
2 de junho de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo controlado por placebo em um único centro para avaliar os efeitos do elobixibat nas funções motoras colônicas em pacientes com constipação idiopática crônica
Este é um estudo randomizado de 36 pacientes saudáveis com constipação idiopática crônica.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos de elobixibat oral em dose única diária e placebo por 7 dias nos efeitos motores do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-65 anos de idade
- Índice de Massa Corporal de 18-40 kg/m2
- Diagnóstico de constipação por 12 ou mais semanas com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e critérios insuficientes para preencher um diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII), conforme definido pelos critérios de Roma III para constipação funcional
- Medicamentos concomitantes estáveis definidos como nenhuma mudança no regime por pelo menos 2 semanas antes do período experimental
Critério de exclusão:
- Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais (GI) funcionais.
- Uso de drogas ou agentes nas últimas 2 semanas que alteram o trânsito GI, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos mais recentes
- Uso de drogas ou agentes nas últimas 2 semanas que podem adicionar sonolência e depressão do sistema nervoso central (SNC), como barbitúricos, benzodiazepínicos, etanol, lítio, opioides, buspirona, anti-histamínicos, relaxantes musculares e outros depressores do SNC
- O paciente tem histórico de cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade; cirurgia para remover um segmento do trato GI; ou cirurgia do abdome, área pélvica ou retroperitoneal durante os 6 meses anteriores à triagem; ou apendicectomia ou colecistectomia 3 meses antes da triagem; ou outra grande cirurgia 1 mês antes da Triagem
- Evidência clínica (incluindo exame físico) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas que interfiram nos objetivos do estudo. Quaisquer participantes candidatos com tal distúrbio mencionado serão encaminhados ao seu médico geral
- A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para excluir pacientes com transtornos afetivos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Experimental: Elobixibate 10 mg
elobixibat
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Experimental: Elobixibate 15 mg
elobixibat
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Experimental: Elobixibate 20 mg
elobixibat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de contrações propagadas de alta amplitude pós-prandiais (HAPCs)
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Tônus colônico pós-prandial
Prazo: No dia 7
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No dia 7
|
|
Mudança no tônus pós-prandial em relação ao jejum
Prazo: No dia 7
|
No dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tônus colônico em jejum
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Limiar de sensação colônica para a primeira sensação
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Limiar de sensação colônica para gás
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Limiar de sensação colônica para dor
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Excreção total de ácidos biliares fecais em 48 horas
Prazo: No Dia 4-6
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No Dia 4-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000185
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