Elobixibat vastagbél motoros funkció vizsgálata
2015. június 2. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Egy központos, placebo-kontrollos vizsgálat az elobixibat hatásának értékelésére a krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek vastagbélmotoros funkcióira
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben 36, egyébként egészséges, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő beteg vett részt.
A vizsgálat célja a napi egyszeri adag orális elobixibat és a placebo 7 napig tartó hatásának összehasonlítása a vastagbél motoros hatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves korig
- Testtömegindex 18-40 kg/m2
- A székrekedés 12 hetes vagy több hetes diagnosztizálása, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt, és nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisának teljesítéséhez, a funkcionális székrekedés Róma III kritériumai szerint
- Stabil egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a próbaidőszak előtt legalább 2 hétig nem történt változás az adagolási rendben
Kizárási kritériumok:
- Strukturális vagy anyagcsere-betegségek/állapotok, amelyek a gasztrointesztinális rendszert érintik, vagy funkcionális gasztrointesztinális (GI) rendellenességek.
- Olyan gyógyszerek vagy szerek használata az elmúlt 2 hétben, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktus áthaladását, beleértve a hashajtókat, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint, kábítószereket, antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat és újabb antidepresszánsokat
- Olyan gyógyszerek vagy szerek használata az elmúlt 2 hétben, amelyek álmosságot és központi idegrendszeri (CNS) depressziót okozhatnak, mint például barbiturátok, benzodiazepinek, etanol, lítium, opioidok, buspiron, antihisztaminok, izomrelaxánsok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok
- A beteg kórtörténetében elhízás kezelésére szolgáló bariátriai műtét szerepel; műtét a GI traktus egy szegmensének eltávolítására; vagy a has, a medence vagy a retroperitoneális terület műtétje a szűrést megelőző 6 hónapban; vagy vakbélműtét vagy kolecisztektómia a szűrés előtt 3 hónappal; vagy más nagyobb műtét a szűrés előtt 1 hónappal
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségek klinikai bizonyítékai (beleértve a fizikális vizsgálatot is), amelyek befolyásolják a vizsgálat céljait. Az említett rendellenességben szenvedő jelölteket az általános orvoshoz kell irányítani
- A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a jelentős érzelmi zavarokkal küzdő betegek kizárására szolgál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
|
|
Kísérleti: Elobixibat 10 mg
elobixibat
|
|
|
Kísérleti: Elobixibat 15 mg
elobixibat
|
|
|
Kísérleti: Elobixibat 20 mg
elobixibat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étkezés utáni nagy amplitúdójú, terjedő összehúzódások (HAPC-k) száma
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
Ebéd utáni vastagbél tónus
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
Az étkezés utáni tónus változása a böjthöz képest
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt vastagbéltónus
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
A vastagbél érzékelési küszöbe az első érzéshez
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
A vastagbél gázérzékenységi küszöbe
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
A vastagbél érzékenységi küszöbe a fájdalomhoz
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
Összes 48 óra széklet epesav kiválasztás
Időkeret: A 4-6 napon
|
A 4-6 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .