Elobixibat studie motorických funkcí tlustého střeva
2. června 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Jedno centrum, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků elobixibatu na motorické funkce tlustého střeva u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Toto je randomizovaná studie 36 jinak zdravých pacientů s chronickou idiopatickou zácpou.
Účelem studie je porovnat účinky denní jednorázové perorální dávky elobixibatu a placeba po dobu 7 dnů na motorické účinky na tlusté střevo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
- Diagnóza zácpy po dobu 12 nebo více týdnů s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou a nedostatečná kritéria pro splnění diagnózy syndromu dráždivého tračníku (IBS), jak je definováno kritérii Řím III pro funkční zácpu
- Stabilní souběžná medikace definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před zkušebním obdobím
Kritéria vyloučení:
- Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkční gastrointestinální (GI) poruchy.
- Užívání léků nebo látek během posledních 2 týdnů, které mění GI tranzit, včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík nebo hliník, prokinetik, erythromycinu, narkotik, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a novějších antidepresiv
- Užívání léků nebo látek během posledních 2 týdnů, které mohou přidat ospalost a depresi centrálního nervového systému (CNS), jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, ethanol, lithium, opioidy, buspiron, antihistaminika, myorelaxancia a další látky tlumící CNS
- Pacient má v anamnéze bariatrickou operaci pro léčbu obezity; chirurgický zákrok k odstranění segmentu GI traktu; nebo operace břicha, pánve nebo retroperitoneální oblasti během 6 měsíců před screeningem; nebo apendektomie nebo cholecystektomie 3 měsíce před screeningem; nebo jiný velký chirurgický zákrok 1 měsíc před screeningem
- Klinický důkaz (včetně fyzikálního vyšetření) klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které narušuje cíle studie. Všichni kandidáti s takovou uvedenou poruchou budou odesláni ke svému praktickému lékaři
- K vyloučení pacientů s významnými afektivními poruchami bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
|
|
Experimentální: Elobixibat 10 mg
elobixibat
|
|
|
Experimentální: Elobixibat 15 mg
elobixibat
|
|
|
Experimentální: Elobixibat 20 mg
elobixibat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet postprandiálních kontrakcí propagovaných vysokou amplitudou (HAPC)
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Postprandiální Colonic Tone
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Změna postprandiálního tónu vzhledem k půstu
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tón tlustého střeva nalačno
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Práh tlustého střeva pro první pocit
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Práh pocitu tlustého střeva pro plyn
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Práh bolesti v tlustém střevě
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
Celkové vylučování žlučových kyselin stolicí za 48 hodin
Časové okno: V den 4-6
|
V den 4-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .