Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elobixibat Colon Motor Function Study

2 juni 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Ett enda center, placebokontrollerat försök för att utvärdera effekterna av Elobixibat i kolonmotoriska funktioner hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

Detta är en randomiserad studie av 36 i övrigt friska patienter med kronisk idiopatisk förstoppning. Syftet med studien är att jämföra effekterna av daglig engångsdos oral elobixibat och placebo under 7 dagar på kolonmotoriska effekter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-65 år
  • Body Mass Index på 18-40 kg/m2
  • Diagnos av förstoppning i 12 eller fler veckor med symptomdebut minst 6 månader före diagnosen och otillräckliga kriterier för att uppfylla en diagnos av irritabel tarmsyndrom (IBS), enligt definitionen av Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning
  • Stabil samtidig medicinering definierad som inga förändringar i regimen under minst 2 veckor före försöksperioden

Exklusions kriterier:

  • Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet, eller funktionella gastrointestinala (GI) störningar.
  • Användning av läkemedel eller medel under de senaste 2 veckorna som förändrar GI-transit inklusive laxermedel, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetika, erytromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare och nyare antidepressiva medel
  • Användning av läkemedel eller medel under de senaste 2 veckorna som kan lägga till dåsighet och depression av centrala nervsystemet (CNS) såsom barbiturater, bensodiazepiner, etanol, litium, opioider, buspiron, antihistaminer, muskelavslappnande medel och andra CNS-depressiva medel
  • Patienten har en historia av bariatrisk kirurgi för behandling av fetma; operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen; eller operation av buken, bäckenet eller det retroperitoneala området under 6 månader före screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 månader före screening; eller annan större operation 1 månad före screening
  • Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning) av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som stör målen för försöket. Alla kandidatdeltagare med sådan störning som nämns kommer att hänvisas till sin allmänna läkare
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att exkludera patienter med betydande affektiva störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Läkemedel: placebo
Experimentell: Elobixibat 10 mg
elobixibat
Läkemedel: elobixibat
Experimentell: Elobixibat 15 mg
elobixibat
Läkemedel: elobixibat
Experimentell: Elobixibat 20 mg
elobixibat
Läkemedel: elobixibat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal postprandiala hög amplitud propagerade kontraktioner (HAPC)
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Kolonton efter måltid
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Förändring i postprandial tonus i förhållande till fasta
Tidsram: På dag 7
På dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande kolonton
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Kolonsensationströskel för första känslan
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Kolonsensationströskel för gas
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Kolonsensationströskel för smärta
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Total utsöndring av gallsyra i fekal 48 timmar
Tidsram: Dag 4-6
Dag 4-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera