Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elobixibat Colon Motor Function Study

2. juni 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et enkelt center, placebokontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af Elobixibat i colonmotoriske funktioner hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Dette er et randomiseret forsøg med 36 ellers raske patienter med kronisk idiopatisk forstoppelse. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af daglig enkeltdosis oral elobixibat og placebo i 7 dage på colonmotoriske effekter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-65 år
  • Body Mass Index på 18-40 kg/m2
  • Diagnose af forstoppelse i 12 eller flere uger med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen og utilstrækkelige kriterier til at opfylde en diagnose irritabel tyktarm (IBS), som defineret af Rom III-kriterierne for funktionel obstipation
  • Stabil samtidig medicin defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle eller metaboliske sygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarm-lidelser (GI).
  • Brug af lægemidler eller midler inden for de seneste 2 uger, der ændrer GI transit, herunder afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer og nyere antidepressiva
  • Brug af lægemidler eller midler inden for de seneste 2 uger, der kan tilføje døsighed og depression af centralnervesystemet (CNS), såsom barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium, opioider, buspiron, antihistaminer, muskelafslappende midler og andre CNS-depressiva.
  • Patienten har en historie med fedmekirurgi til behandling af fedme; operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen; eller operation af mave-, bækken- eller retroperitonealområdet i løbet af de 6 måneder forud for screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 måneder før screening; eller anden større operation 1 måned før screening
  • Klinisk bevis (herunder fysisk undersøgelse) af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer forsøgets formål. Eventuelle kandidatdeltagere med en sådan lidelse vil blive henvist til deres almene læge
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at udelukke patienter med betydelige affektive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: Elobixibat 10 mg
elobixibat
Medicin: elobixibat
Eksperimentel: Elobixibat 15 mg
elobixibat
Medicin: elobixibat
Eksperimentel: Elobixibat 20 mg
elobixibat
Medicin: elobixibat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal postprandiale højamplitude propagerede kontraktioner (HAPC'er)
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Postprandial colontone
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Ændring i postprandial tonus i forhold til faste
Tidsramme: På dag 7
På dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende colon tonus
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Kolonfornemmelsestærskel for første fornemmelse
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Kolonsensationstærskel for gas
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Colon sensationstærskel for smerte
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Total 48 timers fækal galdesyreudskillelse
Tidsramme: På dag 4-6
På dag 4-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner