Elobixibat Kolonmotorisk funksjonsstudie
2. juni 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Et enkelt senter, placebokontrollert forsøk for å evaluere effekten av Elobixibat i kolonmotoriske funksjoner hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse
Dette er en randomisert studie med 36 ellers friske pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse.
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av daglig enkeltdose oral elobixibat og placebo i 7 dager på kolonmotoriske effekter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-65 år
- Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m2
- Diagnose av forstoppelse i 12 eller flere uker med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen og utilstrekkelige kriterier for å oppfylle en diagnose irritabel tarmsyndrom (IBS), som definert av Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon
- Stabile samtidige medisiner definert som ingen endringer i diett i minst 2 uker før prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet, eller funksjonelle gastrointestinale (GI) lidelser.
- Bruk av legemidler eller midler i løpet av de siste 2 ukene som endrer GI transitt, inkludert avføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin, narkotika, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere og nyere antidepressiva.
- Bruk av legemidler eller midler i løpet av de siste 2 ukene som kan legge til døsighet og depresjon av sentralnervesystemet (CNS), som barbiturater, benzodiazepiner, etanol, litium, opioider, buspiron, antihistaminer, muskelavslappende midler og andre CNS-depressiva.
- Pasienten har en historie med fedmekirurgi for behandling av fedme; kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen; eller kirurgi av magen, bekkenet eller retroperitonealområdet i løpet av 6 måneder før screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 måneder før screening; eller annen større operasjon 1 måned før screening
- Klinisk bevis (inkludert fysisk undersøkelse) av klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som forstyrrer målene for forsøket. Eventuelle kandidatdeltakere med en slik lidelse som er nevnt, vil bli henvist til sin fastlege
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt for å ekskludere pasienter med betydelige affektive lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
|
|
Eksperimentell: Elobixibat 10 mg
elobixibat
|
|
|
Eksperimentell: Elobixibat 15 mg
elobixibat
|
|
|
Eksperimentell: Elobixibat 20 mg
elobixibat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postprandiale propagerte sammentrekninger med høy amplitude (HAPC)
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Postprandial kolontone
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Endring i postprandial tonus i forhold til faste
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende kolontone
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Kolonsensasjonsterskel for første følelse
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Kolonsensasjonsterskel for gass
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Kolonfølelsesterskel for smerte
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Total 48 timers fekal gallesyreutskillelse
Tidsramme: På dag 4-6
|
På dag 4-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .