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Elobixibat Colon Motor Function Study

2. Juni 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine Placebo-kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von Elobixibat auf die motorischen Funktionen des Dickdarms bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Dies ist eine randomisierte Studie mit 36 ​​ansonsten gesunden Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen einer täglichen oralen Einzeldosis von Elobixibat und Placebo über 7 Tage auf die motorischen Wirkungen des Dickdarms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18-40 kg/m2
  • Diagnose einer Verstopfung für 12 oder mehr Wochen mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose und unzureichenden Kriterien, um die Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien für funktionelle Verstopfung zu erfüllen
  • Stabile Begleitmedikation, definiert als keine Änderung des Regimes für mindestens 2 Wochen vor dem Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen (GI).
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Mitteln innerhalb der letzten 2 Wochen, die den GI-Transit verändern, einschließlich Abführmittel, Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und neuere Antidepressiva
  • Verwendung von Medikamenten oder Mitteln innerhalb der letzten 2 Wochen, die Schläfrigkeit und eine Depression des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen können, wie Barbiturate, Benzodiazepine, Ethanol, Lithium, Opioide, Buspiron, Antihistaminika, Muskelrelaxanzien und andere ZNS-Depressiva
  • Der Patient hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit; Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts; oder Operation des Abdomens, des Beckens oder des retroperitonealen Bereichs während der 6 Monate vor dem Screening; oder Appendektomie oder Cholezystektomie 3 Monate vor dem Screening; oder eine andere größere Operation 1 Monat vor dem Screening
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung) klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Alle potenziellen Teilnehmer mit einer der genannten Erkrankungen werden an ihren Hausarzt überwiesen
  • Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Patienten mit signifikanten affektiven Störungen auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Elobixibat 10 mg
Elobixibat
Arzneimittel: Elobixibat
Experimental: Elobixibat 15 mg
Elobixibat
Arzneimittel: Elobixibat
Experimental: Elobixibat 20 mg
Elobixibat
Arzneimittel: Elobixibat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der postprandialen Kontraktionen mit hoher Amplitude (HAPCs)
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Postprandialer Kolontonus
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Veränderung des postprandialen Tonus relativ zum Fasten
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasten Kolon Ton
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Colonempfindungsschwelle für die erste Empfindung
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Colonempfindungsschwelle für Gas
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Schmerzempfindungsschwelle im Dickdarm
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Gesamte 48h fäkale Gallensäureausscheidung
Zeitfenster: An Tag 4-6
An Tag 4-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000185

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