Estudio de la función motora del colon con elobixibat
2 de junio de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo controlado con placebo en un solo centro para evaluar los efectos de elobixibat en las funciones motoras del colon en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
Este es un ensayo aleatorizado de 36 pacientes por lo demás sanos con estreñimiento idiopático crónico.
El propósito del estudio es comparar los efectos de una dosis única oral diaria de elobixibat y placebo durante 7 días sobre los efectos motores del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Índice de Masa Corporal de 18-40 kg/m2
- Diagnóstico de estreñimiento durante 12 o más semanas con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico y criterios insuficientes para cumplir con un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII), según lo definido por los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional
- Medicamentos concomitantes estables definidos como sin cambios en el régimen durante al menos 2 semanas antes del período de prueba
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal, o trastornos gastrointestinales (GI) funcionales.
- Uso de fármacos o agentes en las últimas 2 semanas que alteran el tránsito GI, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos más nuevos
- Uso de fármacos o agentes en las últimas 2 semanas que pueden agregar somnolencia y depresión del sistema nervioso central (SNC), como barbitúricos, benzodiazepinas, etanol, litio, opioides, buspirona, antihistamínicos, relajantes musculares y otros depresores del SNC
- El paciente tiene antecedentes de cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad; cirugía para extirpar un segmento del tracto GI; o cirugía del área abdominal, pélvica o retroperitoneal durante los 6 meses previos a la Selección; o apendicectomía o colecistectomía 3 meses antes de la selección; u otra cirugía mayor 1 mes antes de la selección
- Evidencia clínica (incluido el examen físico) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades clínicamente significativas que interfieran con los objetivos del ensayo. Cualquier participante candidato con dicho trastorno mencionado será derivado a su médico general.
- Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para excluir a los pacientes con trastornos afectivos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Experimental: Elobixibat 10 mg
elobixibat
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Experimental: Elobixibat 15 mg
elobixibat
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Experimental: Elobixibat 20 mg
elobixibat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de contracciones posprandiales propagadas de gran amplitud (HAPC)
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Tono colónico posprandial
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Cambio en el tono posprandial en relación con el ayuno
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tono colónico en ayunas
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Umbral de sensación colónica para la primera sensación
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Umbral de sensación colónica para gases
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Umbral de sensación colónica para el dolor
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Excreción total de ácidos biliares fecales en 48h
Periodo de tiempo: En el día 4-6
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En el día 4-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000185
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