Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji motorycznych jelita grubego Elobixibat

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ elobiksibatu na funkcje motoryczne okrężnicy u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem

Jest to randomizowane badanie z udziałem 36 poza tym zdrowych pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem. Celem badania jest porównanie wpływu dziennej pojedynczej dawki doustnego elobixibatu i placebo przez 7 dni na efekty ruchowe okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Rozpoznanie zaparć trwających 12 lub więcej tygodni z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i niewystarczającymi kryteriami do postawienia diagnozy zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami rzymskimi III dla zaparć czynnościowych
  • Stabilne leki towarzyszące definiowane jako brak zmian w schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków lub środków zmieniających pasaż przewodu pokarmowego, w tym środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, leków prokinetycznych, erytromycyny, narkotyków, leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i nowszych leków przeciwdepresyjnych
  • Zażywanie leków lub środków w ciągu ostatnich 2 tygodni, które mogą powodować senność i depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak barbiturany, benzodiazepiny, etanol, lit, opioidy, buspiron, leki przeciwhistaminowe, środki zwiotczające mięśnie i inne działające depresyjnie na OUN
  • Pacjent ma historię chirurgii bariatrycznej w leczeniu otyłości; operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego; lub operacji brzucha, miednicy lub obszaru zaotrzewnowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub innej poważnej operacji na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne) klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które kolidują z celami badania. Wszyscy kandydaci na uczestników z wymienionymi zaburzeniami zostaną skierowani do swojego lekarza ogólnego
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do wykluczenia pacjentów z istotnymi zaburzeniami afektywnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Elobixibat 10 mg
elobiksybat
Lek: elobiksybat
Eksperymentalny: Elobixibat 15 mg
elobiksybat
Lek: elobiksybat
Eksperymentalny: Elobixibat 20 mg
elobiksybat
Lek: elobiksybat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poposiłkowych skurczów propagowanych o dużej amplitudzie (HAPC)
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Poposiłkowy ton okrężnicy
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Zmiana tonu poposiłkowego w stosunku do postu
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ton okrężnicy na czczo
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Próg czucia okrężnicy dla pierwszego czucia
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Próg czucia okrężnicy dla gazu
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Próg czucia okrężnicy dla bólu
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Całkowite wydalanie kwasów żółciowych z kałem w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W dniach 4-6
W dniach 4-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj