Elobiksibatin paksusuolen motorisen toiminnan tutkimus
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Yhden keskuksen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin elobiksibatin vaikutuksia paksusuolen motorisiin toimintoihin potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 36 muuten tervettä potilasta, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata päivittäin kerta-annoksen oraalista elobiksibattia ja lumelääkettä 7 päivän ajan koolonin motorisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Vähintään 12 viikon ummetusdiagnoosi oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja riittämättömät kriteerit täyttämään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosin, sellaisena kuin se on määritelty toiminnallisen ummetuksen Rooma III -kriteereissä
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole tehty muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen koeaikaa
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, tai toiminnalliset maha-suolikanavan (GI) häiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja uudemmat masennuslääkkeet
- Lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana, jotka voivat lisätä uneliaisuutta ja keskushermoston lamaa, kuten barbituraatit, bentsodiatsepiinit, etanoli, litium, opioidit, buspironi, antihistamiinit, lihasrelaksantit ja muut keskushermostoa lamaavat aineet
- Potilaalla on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon; leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi; tai vatsan, lantion tai retroperitoneaalisen alueen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai umpilisäkkeen tai kolekystektomia 3 kuukautta ennen seulontaa; tai muu suuri leikkaus 1 kuukausi ennen seulontatutkimusta
- Kliininen näyttö (mukaan lukien fyysinen tutkimus) kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita. Kaikki ehdokasosallistujat, joilla on tällainen mainittu sairaus, ohjataan yleislääkäriinsä
- Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään sulkemaan pois potilaat, joilla on merkittäviä mielialahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Elobiksibaatti 10 mg
elobiksibaatti
|
|
|
Kokeellinen: Elobiksibaatti 15 mg
elobiksibaatti
|
|
|
Kokeellinen: Elobiksibaatti 20 mg
elobiksibaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeisten korkean amplitudin leviävien supisteiden (HAPC) määrä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Aterian jälkeinen paksusuolen sävy
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Muutos aterian jälkeisessä sävyssä suhteessa paastoon
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto paksusuolen sävy
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Paksusuolen tunnekynnys ensimmäiselle tuntemukselle
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Paksusuolen tunnekynnys kaasulle
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Paksusuolen tunnekynnys kivulle
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Yhteensä 48 tuntia ulosteen sappihapon erittyminen
Aikaikkuna: Päivänä 4-6
|
Päivänä 4-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .