Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elobixibat onderzoek naar de motorische functie van de dikke darm

2 juni 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een single-center, placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van Elobixibat op colonmotorische functies bij patiënten met chronische idiopathische constipatie te evalueren

Dit is een gerandomiseerde studie van 36 verder gezonde patiënten met chronische idiopathische constipatie. Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van dagelijkse orale enkelvoudige dosis elobixibat en placebo gedurende 7 dagen op colonmotorische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-65 jaar
  • Body Mass Index van 18-40 kg/m2
  • Diagnose van constipatie gedurende 12 weken of langer met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose en onvoldoende criteria om te voldoen aan de diagnose prikkelbare darmsyndroom (PDS), zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria voor functionele constipatie
  • Stabiele gelijktijdige medicatie gedefinieerd als geen veranderingen in regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale systeem aantasten, of functionele gastro-intestinale (GI) stoornissen.
  • Gebruik van geneesmiddelen of middelen in de afgelopen 2 weken die de GI-transit beïnvloeden, waaronder laxeermiddelen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida, prokinetica, erytromycine, narcotica, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmer en nieuwere antidepressiva
  • Gebruik van medicijnen of middelen in de afgelopen 2 weken die slaperigheid en depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen veroorzaken, zoals barbituraten, benzodiazepines, ethanol, lithium, opioïden, buspiron, antihistaminica, spierverslappers en andere CZS-depressiva
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas; operatie om een ​​deel van het maagdarmkanaal te verwijderen; of operatie van de buik, het bekken of het retroperitoneale gebied gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening; of appendectomie of cholecystectomie 3 maanden voor screening; of andere grote operatie 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Klinisch bewijs (inclusief lichamelijk onderzoek) van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren. Eventueel genoemde kandidaat-deelnemers met een dergelijke aandoening worden doorverwezen naar hun huisarts
  • De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om patiënten met significante affectieve stoornissen uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Elabixibat 10 mg
lobixibat
Geneesmiddel: lobixibat
Experimenteel: Elobixibat 15 mg
lobixibat
Geneesmiddel: lobixibat
Experimenteel: Elobixibat 20 mg
lobixibat
Geneesmiddel: lobixibat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal postprandiale gepropageerde contracties met hoge amplitude (HAPC's)
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Postprandiale colontoon
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Verandering in postprandiale toon ten opzichte van vasten
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere colon toon
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Colon sensatiedrempel voor eerste sensatie
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Colon sensatiedrempel voor gas
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Colon sensatiedrempel voor pijn
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Totale 48 uur fecale galzuuruitscheiding
Tijdsspanne: Op dag 4-6
Op dag 4-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren