非嚢胞性線維症気管支拡張症における高張食塩水の喀痰除去効果
非嚢胞性線維症気管支拡張症における高張食塩水の喀痰クリアランス効果：ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験になります。 各噴霧溶液 [高張生理食塩水 (7%);ヒアルロン酸 + 高張生理食塩水 (7%);等張生理食塩水（0.9％）]を4日間投与します。 各吸入後、すべての患者は気管支ドレナージセッション（自律ドレナージ技術）を実施します。 募集されたすべての患者は、介入の 3 つのアームを実行します。 このようにして、各患者は自分自身のコントロールとして行動することができます。
キャリーオーバーの影響を避けるために、さまざまなソリューション間で 7 日間のウォッシュアウト期間が必要になります。
研究期間中、患者の薬理学的治療は変更されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高解像度CTで診断された非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）
- 平均喀痰量≧10ml/24時間。
- 過去4週間の臨床的安定性
- 吸入と理学療法セッションの実行方法を理解できるようになる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるようにする
除外基準:
- 1 秒間の強制呼気量 < 30% pred。 ;総肺気量 < 45% pred.
- 以前に任意の高浸透圧エージェントでネブライザーを実行する
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断
- 介入前の安全性テストを克服できない (酸素飽和レベルが 90% 未満に低下する、および/または噴霧プロセス中にベースラインから 1 秒以内に強制呼気量が 12% 未満低下する)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高張食塩水
高張生理食塩水 (7%) 溶液 (5 ml) は、無作為化された順序ですべての患者によって噴霧されます。 直後に、患者は気管支ドレナージ セッションを実行します。 選択された気道クリアランス手法は、自律ドレナージ (AD) になります。 患者と理学療法士の両方が介入に対して盲目になります。 |
すべての患者は、同じ週に 4 つのセッションを実行します。
各セッションには、吸入期間 + 気管支ドレナージ期間が含まれます。
吸入期間を実行するために20分が費やされます。
さらに、吸入後の気管支ドレナージ セッションを完了するために 30 分が費やされます。
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アクティブコンパレータ：ハイアネブ ソリューション
Hyaneb (酸性ヒアルロン酸 + 高張生理食塩水 [7%]) 溶液 (5 ml) は、無作為化された順序ですべての患者によって噴霧されます。 直後に、患者は気管支ドレナージ セッションを実行します。 選択された気道クリアランス手法は、自律ドレナージ (AD) になります。 患者と理学療法士の両方が介入に対して盲目になります。 |
すべての患者は、同じ週に 4 つのセッションを実行します。
各セッションには、吸入期間 + 気管支ドレナージ期間が含まれます。
吸入期間を実行するために20分が費やされます。
さらに、吸入後の気管支ドレナージ セッションを完了するために 30 分が費やされます。
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プラセボコンパレーター：等張食塩水
等張生理食塩水 (0.9%) 溶液 (5 ml) は、無作為化された順序ですべての患者によって噴霧されます。 直後に、患者は気管支ドレナージ セッションを実行します。 選択された気道クリアランス手法は、自律ドレナージ (AD) になります。 患者と理学療法士の両方が介入に対して盲目になります。 |
すべての患者は、同じ週に 4 つのセッションを実行します。
各セッションには、吸入期間 + 気管支ドレナージ期間が含まれます。
吸入期間を実行するために20分が費やされます。
さらに、吸入後の気管支ドレナージ セッションを完了するために 30 分が費やされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿ったたんの生産
時間枠：1 時間の湿ったたんの生産量 (g)
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噴霧期間および理学療法セッション中に収集された痰
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1 時間の湿ったたんの生産量 (g)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿ったたんの生産
時間枠：24 時間の湿ったたんの生産量 (g)
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介入後24時間以内に自然に喀痰が出た
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24 時間の湿ったたんの生産量 (g)
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咳の重症度への影響 (Leicester Cough Questionnaire)
時間枠：一週間
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自記式アンケート (Leicester Cough Questionnaire)
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一週間
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肺機能（強制スパイロメトリー）
時間枠：一週間
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強制スパイロメトリー: 1 秒間の強制呼気量、強制肺活量、強制呼気流量 25-75
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一週間
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安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：20分
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噴霧プロセス中の有害事象の登録 (心拍数、飽和、呼吸困難)
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20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の好み（リッカート検定）
時間枠：5週間
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トライアル終了時の自己管理「リッカートテスト」
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Polverino, Dr.、Hospital Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。