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Sputum-Clearance-Effekte von hypertoner Kochsalzlösung bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

11. November 2016 aktualisiert von: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Sputum-Clearance-Effekte von hypertoner Kochsalzlösung bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu analysieren, ob die Verneblung mit hypertoner Kochsalzlösung die Sputum-Clearance-Effekte verstärkt, die Auswirkungen auf die Schwere des Hustens verringert und das Sicherheits- und Verträglichkeitsniveau in einer Population mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) verringert. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, diese Gesundheitsergebnisse zwischen 3 vernebelten Lösungen zu vergleichen: hypertonische Kochsalzlösung (7 %); Hyaluronsäure + hypertone Kochsalzlösung (7%); isotonische Kochsalzlösung (0,9 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie sein. Jede vernebelte Lösung [hypertonische Kochsalzlösung (7 %); Hyaluronsäure + hypertone Kochsalzlösung (7%); isotonische Kochsalzlösung (0,9%)] wird über 4 Tage verabreicht. Nach jeder Inhalation wird bei allen Patienten eine Bronchialdrainage (autogene Drainagetechnik) durchgeführt. Alle rekrutierten Patienten werden die drei Interventionsarme durchführen. Auf diese Weise kann jeder Patient als seine eigene Kontrolle agieren.

Zwischen den verschiedenen Lösungen ist eine Auswaschphase von 7 Tagen erforderlich, um Verschleppungseffekte zu vermeiden.

Während des Studienzeitraums blieb die pharmakologische Behandlung der Patienten unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE), diagnostiziert durch hochauflösende Computertomographie
  2. Mittlere Sputumproduktion ≥ 10 ml/24h.
  3. Klinische Stabilität in den letzten 4 Wochen
  4. Verstehen können, wie die Inhalation und die Physiotherapiesitzung durchgeführt werden.
  5. Um eine schriftliche, informierte Einwilligung geben zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 30 % pred. ; Gesamtlungenkapazität < 45 % pred.
  2. Vorher Verneblung mit beliebigen hyperosmolaren Wirkstoffen
  3. Allergische bronchopulmonale Aspergillose-Diagnose
  4. Nicht in der Lage zu sein, den Sicherheitstest vor dem Eingriff zu überwinden (Sauerstoffsättigungswerte fallen auf < 90 % und/oder das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde sinkt um mehr als < 12 % vom Ausgangswert während des Vernebelungsprozesses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung

Hypertonische Kochsalzlösung (7 %) (5 ml) wird von allen Patienten in randomisierter Reihenfolge vernebelt. Unmittelbar danach führen die Patienten eine Bronchialdrainage durch. Als Atemwegsreinigungstechnik wird die autogene Drainage (AD) gewählt.

Sowohl der Patient als auch der Physiotherapeut sind für die Intervention blind.
Sonstiges: Hypertonische Kochsalzlösung
Alle Patienten führen in derselben Woche 4 Sitzungen durch. Jede Sitzung umfasst: Inhalationsperiode + Bronchialdrainageperiode. Für die Inhalationsphase werden 20 Minuten aufgewendet. Darüber hinaus werden 30 Minuten aufgewendet, um die Sitzung zur Bronchialdrainage nach der Inhalation abzuschließen.
Aktiver Komparator: Hyaneb-Lösung

Hyaneb-Lösung (Hyaluronsäure + hypertone Kochsalzlösung [7 %]) (5 ml) wird von allen Patienten in randomisierter Reihenfolge vernebelt. Unmittelbar danach führen die Patienten eine Bronchialdrainage durch. Als Atemwegsreinigungstechnik wird die autogene Drainage (AD) gewählt.

Sowohl der Patient als auch der Physiotherapeut sind für die Intervention blind.
Sonstiges: Hyaneb-Lösung
Alle Patienten führen in derselben Woche 4 Sitzungen durch. Jede Sitzung umfasst: Inhalationsperiode + Bronchialdrainageperiode. Für die Inhalationsphase werden 20 Minuten aufgewendet. Darüber hinaus werden 30 Minuten aufgewendet, um die Sitzung zur Bronchialdrainage nach der Inhalation abzuschließen.
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung

Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %) (5 ml) wird von allen Patienten in randomisierter Reihenfolge vernebelt. Unmittelbar danach führen die Patienten eine Bronchialdrainage durch. Als Atemwegsreinigungstechnik wird die autogene Drainage (AD) gewählt.

Sowohl der Patient als auch der Physiotherapeut sind für die Intervention blind.
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung
Alle Patienten führen in derselben Woche 4 Sitzungen durch. Jede Sitzung umfasst: Inhalationsperiode + Bronchialdrainageperiode. Für die Inhalationsphase werden 20 Minuten aufgewendet. Darüber hinaus werden 30 Minuten aufgewendet, um die Sitzung zur Bronchialdrainage nach der Inhalation abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 1h nasse Sputumproduktion (g)
Während der Verneblungsphase und der Physiotherapiesitzung gesammeltes Sputum
1h nasse Sputumproduktion (g)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 24h feuchte Sputumproduktion (g)
Spontaner Sputumauswurf während der folgenden 24 h nach dem Eingriff
24h feuchte Sputumproduktion (g)
Einfluss auf die Schwere des Hustens (Leicester Cough Questionnaire)
Zeitfenster: Eine Woche
Selbstausfüllbarer Fragebogen (Leicester Cough Questionnaire)
Eine Woche
Lungenfunktion (Forcierte Spirometrie)
Zeitfenster: Eine Woche
Forcierte Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, Forcierte Vitalkapazität, Forcierter Exspirationsfluss 25-75
Eine Woche
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 20 Minuten
Registrierung unerwünschter Ereignisse während des Vernebelungsprozesses (Herzfrequenz, Sättigung und Dyspnoe)
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz (Likert-Test)
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbst durchgeführter "Likert-Test" am Ende der Studie
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyperosmolar_NCFB

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