Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klirensu plwociny hipertonicznej soli fizjologicznej na rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ klirensu plwociny na hipertoniczny roztwór soli w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy hipertoniczna nebulizacja roztworem soli fizjologicznej poprawia efekty oczyszczania plwociny, zmniejsza wpływ na nasilenie kaszlu oraz poziom bezpieczeństwa i tolerancji w populacji z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFBE). Ponadto ta próba ma na celu porównanie tych wyników zdrowotnych wśród 3 rozpylanych roztworów: hipertoniczny roztwór soli (7%); kwas hialuronowy + sól fizjologiczna hipertoniczna (7%); izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Każdy nebulizowany roztwór [sól fizjologiczna hipertoniczna (7%); kwas hialuronowy + sól fizjologiczna hipertoniczna (7%); izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)] będzie podawana przez 4 dni. Po każdej inhalacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonany zabieg drenażu oskrzeli (technika drenażu autogennego). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą wykonywać trzy ramiona interwencji. W ten sposób każdy pacjent będzie mógł działać jako jego/jej własna kontrola.

Wśród różnych roztworów wymagany będzie 7-dniowy okres wypłukiwania, aby uniknąć efektu przeniesienia.

W okresie badania leczenie farmakologiczne pacjentów nie uległo zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFBE) zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
  2. Średnia produkcja plwociny ≥ 10 ml/24h.
  3. Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Aby móc zrozumieć, jak wykonać inhalację i sesję fizjoterapeutyczną.
  5. Aby móc udzielić pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 30% pred. ; Całkowita pojemność płuc < ​​45% pred.
  2. Wykonywanie nebulizacji z dowolnymi środkami hiperosmolarnymi, wcześniej
  3. Rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
  4. Niemożność przezwyciężenia testu bezpieczeństwa poprzedzającego interwencję (poziom nasycenia tlenem spada do < 90% i/lub wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy spada o więcej niż < 12% od linii podstawowej podczas procesu nebulizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej

Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (7%) (5 ml) będzie nebulizowany przez wszystkich pacjentów w losowej kolejności. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci wykonują drenaż oskrzeli. Wybraną techniką oczyszczania dróg oddechowych będzie drenaż autogenny (AD).

Zarówno pacjenci, jak i fizjoterapeuta będą ślepi na interwencję.
Inny: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Wszyscy pacjenci wykonają 4 sesje w tym samym tygodniu. Każda sesja będzie obejmowała: okres inhalacji + okres drenażu oskrzeli. Na wykonanie inhalacji zostanie przeznaczone 20 minut. Co więcej, 30 minut zostanie przeznaczone na zakończenie sesji drenażu oskrzeli po inhalacji.
Aktywny komparator: Rozwiązanie Hyaneba

Roztwór Hyaneb (kwas hialuronowy + hipertoniczny roztwór soli [7%]) (5 ml) będzie nebulizowany przez wszystkich pacjentów w losowej kolejności. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci wykonują drenaż oskrzeli. Wybraną techniką oczyszczania dróg oddechowych będzie drenaż autogenny (AD).

Zarówno pacjenci, jak i fizjoterapeuta będą ślepi na interwencję.
Inny: Rozwiązanie Hyaneba
Wszyscy pacjenci wykonają 4 sesje w tym samym tygodniu. Każda sesja będzie obejmowała: okres inhalacji + okres drenażu oskrzeli. Na wykonanie inhalacji zostanie przeznaczone 20 minut. Co więcej, 30 minut zostanie przeznaczone na zakończenie sesji drenażu oskrzeli po inhalacji.
Komparator placebo: Izotoniczny roztwór soli

Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (0,9%) (5 ml) będzie nebulizowany przez wszystkich pacjentów w losowej kolejności. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci wykonują drenaż oskrzeli. Wybraną techniką oczyszczania dróg oddechowych będzie drenaż autogenny (AD).

Zarówno pacjenci, jak i fizjoterapeuta będą ślepi na interwencję.
Inny: Izotoniczny roztwór soli
Wszyscy pacjenci wykonają 4 sesje w tym samym tygodniu. Każda sesja będzie obejmowała: okres inhalacji + okres drenażu oskrzeli. Na wykonanie inhalacji zostanie przeznaczone 20 minut. Co więcej, 30 minut zostanie przeznaczone na zakończenie sesji drenażu oskrzeli po inhalacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: Produkcja mokrej plwociny przez 1 godzinę (g)
Plwocina zebrana podczas nebulizacji i sesji fizjoterapeutycznej
Produkcja mokrej plwociny przez 1 godzinę (g)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 24-godzinna produkcja mokrej plwociny (g)
Spontaniczna plwocina odkrztuszona w ciągu następnych 24 godzin po interwencji
24-godzinna produkcja mokrej plwociny (g)
Wpływ na nasilenie kaszlu (kwestionariusz kaszlu Leicester)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (Leicester Cough Questionnaire)
Jeden tydzień
Czynność płuc (spirometria wymuszona)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wymuszona spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, natężona pojemność życiowa, natężony przepływ wydechowy 25-75
Jeden tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 20 minut
Rejestracja zdarzeń niepożądanych podczas procesu nebulizacji (tętno, saturacja i duszność)
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów (test Likerta)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Samodzielny „test Likerta” na zakończenie badania
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Polverino, Dr., Hospital Clínic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyperosmolar_NCFB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj