Sputumrensningseffekter av hyperton koksaltlösning vid bronkiektasi av icke-cystisk fibros
Sputumrensningseffekter av hyperton koksaltlösning vid bronkiektasi av icke-cystisk fibros: en randomiserad, dubbelblind, crossover-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie. Varje nebuliserad lösning [hyperton saltlösning (7%); hyaluronsyra + hyperton saltlösning (7%); isotonisk saltlösning (0,9%)] kommer att administreras under 4 dagar. Efter varje inhalation kommer alla patienter att genomföra en bronkial dräneringssession (autogen dräneringsteknik). Alla patienter som rekryteras kommer att utföra de tre interventionsarmarna. På så sätt kommer varje patient att kunna agera som sin egen kontroll.
En 7 dagars tvättperiod kommer att krävas bland de olika lösningarna för att undvika överföringseffekter.
Under studieperioden förblev patienternas farmakologiska behandling oförändrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-cystisk fibros bronkiektasi (NCFBE) diagnostiserad av högupplöst datortomografi
- Genomsnittlig sputumproduktion ≥ 10 ml/24h.
- Klinisk stabilitet under de senaste 4 veckorna
- För att kunna förstå hur man utför inhalation och sjukgymnastikpasset.
- För att kunna lämna skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund < 30 % pred. ; Total lungkapacitet < 45 % pred.
- Utför nebulisering med eventuella hyperosmolära medel, tidigare
- Allergisk bronkopulmonell aspergillos diagnos
- Att inte kunna övervinna säkerhetstestet före intervention (syremättnadsnivåerna sjunker till < 90 % och/eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund minskar mer än < 12 % från baslinjen under nebuliseringsprocessen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning
Hyperton saltlösning (7 %) (5 ml) kommer att nebuliseras av alla patienter i en randomiserad ordning. Omedelbart efter kommer patienterna att utföra en bronkial dräneringssession. Den luftvägsrensningsteknik som väljs kommer att vara autogen dränering (AD). Både patienter och sjukgymnast kommer att vara blinda för interventionen. |
Alla patienter kommer att utföra 4 sessioner under samma vecka.
Varje session kommer att innehålla: inhalationsperiod + bronkial dräneringsperiod.
20 minuter kommer att ägnas åt att utföra inandningsperioden.
Dessutom kommer 30 minuter att ägnas åt att slutföra bronkialdräneringen efter inhalation.
|
|
Aktiv komparator: Hyaneb lösning
Hyaneb (syrahyaluron + hyperton saltlösning [7 %)) (5 ml) kommer att nebuliseras av alla patienter i en randomiserad ordning. Omedelbart efter kommer patienterna att utföra en bronkial dräneringssession. Den luftvägsrensningsteknik som väljs kommer att vara autogen dränering (AD). Både patienter och sjukgymnast kommer att vara blinda för interventionen. |
Alla patienter kommer att utföra 4 sessioner under samma vecka.
Varje session kommer att innehålla: inhalationsperiod + bronkial dräneringsperiod.
20 minuter kommer att ägnas åt att utföra inandningsperioden.
Dessutom kommer 30 minuter att ägnas åt att slutföra bronkialdräneringen efter inhalation.
|
|
Placebo-jämförare: Isoton saltlösning
Isoton saltlösning (0,9 %) (5 ml) kommer att nebuliseras av alla patienter i en randomiserad ordning. Omedelbart efter kommer patienterna att utföra en bronkial dräneringssession. Den luftvägsrensningsteknik som väljs kommer att vara autogen dränering (AD). Både patienter och sjukgymnast kommer att vara blinda för interventionen. |
Alla patienter kommer att utföra 4 sessioner under samma vecka.
Varje session kommer att innehålla: inhalationsperiod + bronkial dräneringsperiod.
20 minuter kommer att ägnas åt att utföra inandningsperioden.
Dessutom kommer 30 minuter att ägnas åt att slutföra bronkialdräneringen efter inhalation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våt sputumproduktion
Tidsram: 1h våt sputumproduktion (g)
|
Sputum insamlat under nebuliseringsperioden och sjukgymnastiksessionen
|
1h våt sputumproduktion (g)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våt sputumproduktion
Tidsram: 24 timmars våt sputumproduktion (g)
|
Spontant sputum upphostad under följande 24 timmar efter intervention
|
24 timmars våt sputumproduktion (g)
|
|
Inverkan på hostans svårighetsgrad (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsram: En vecka
|
Självadministrerat frågeformulär (Leicester Cough Questionnaire)
|
En vecka
|
|
Lungfunktion (tvingad spirometri)
Tidsram: En vecka
|
Forcerad spirometri: forcerad utandningsvolym på 1 sekund, forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsflöde 25-75
|
En vecka
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar)
Tidsram: 20 minuter
|
Registrering av biverkningar under nebuliseringsprocessen (puls, mättnad och dyspné)
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas preferenser (Likert-test)
Tidsram: 5 veckor
|
Självadministrerad "Likert test" i slutet av rättegången
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hyperosmolar_NCFB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .