비낭포성 섬유증 기관지확장증에서 고장식염수의 가래 제거 효과
비낭포성 섬유증 기관지확장증에서 고장식염수의 객담 제거 효과: 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험이 될 것입니다. 각 분무 용액[고장성 식염수(7%); 히알루론산 + 고장성 식염수(7%); isotonic saline (0,9%)]을 4일 동안 투여한다. 각 흡입 후 모든 환자는 기관지 배액 세션(자가 배액 기법)을 수행합니다. 모집된 모든 환자는 중재의 세 가지 팔을 수행합니다. 이러한 방식으로 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.
이월 효과를 피하기 위해 여러 솔루션 사이에 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
연구 기간 동안 환자의 약물 치료는 변경되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 진단된 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE)
- 평균 가래 생산량 ≥ 10 ml /24시간.
- 지난 4주간의 임상적 안정성
- 흡입 및 물리 치료 세션을 수행하는 방법을 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있도록
제외 기준:
- 1초간 강제 호기량 < 30% pred. ; 총 폐활량 < 45% pred.
- 이전에 고삼투압 제제로 분무 수행
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 진단
- 개입 전 안전 테스트를 극복할 수 없음(산소 포화 수준이 < 90%로 떨어지고/또는 분무 과정 중 기준선에서 < 12% 이상 감소하는 1초 내 강제 호기량 감소)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고장성 식염수
고장 식염수(7%) 용액(5ml)은 모든 환자가 무작위 순서로 분무합니다. 그 직후 환자는 기관지 배액 세션을 수행합니다. 선택한 기도 청소 기술은 자가 배액(AD)입니다. 환자와 물리 치료사 모두 개입에 대해 눈이 멀 것입니다. |
모든 환자는 같은 주에 4개의 세션을 수행합니다.
각 세션에는 흡입 기간 + 기관지 배액 기간이 포함됩니다.
흡입 기간을 수행하는 데 20분이 소요됩니다.
또한 흡입 후 기관지 배액 세션을 완료하는 데 30분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 하이네브솔루션
Hyaneb(산성 히알루론산 + 고장성 식염수[7%]) 용액(5ml)은 무작위 순서로 모든 환자에게 분무됩니다. 그 직후 환자는 기관지 배액 세션을 수행합니다. 선택한 기도 청소 기술은 자가 배액(AD)입니다. 환자와 물리 치료사 모두 개입에 대해 눈이 멀 것입니다. |
모든 환자는 같은 주에 4개의 세션을 수행합니다.
각 세션에는 흡입 기간 + 기관지 배액 기간이 포함됩니다.
흡입 기간을 수행하는 데 20분이 소요됩니다.
또한 흡입 후 기관지 배액 세션을 완료하는 데 30분이 소요됩니다.
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위약 비교기: 등장 식염수
모든 환자는 등장 식염수(0,9%) 용액(5ml)을 무작위 순서로 분무합니다. 그 직후 환자는 기관지 배액 세션을 수행합니다. 선택한 기도 청소 기술은 자가 배액(AD)입니다. 환자와 물리 치료사 모두 개입에 대해 눈이 멀 것입니다. |
모든 환자는 같은 주에 4개의 세션을 수행합니다.
각 세션에는 흡입 기간 + 기관지 배액 기간이 포함됩니다.
흡입 기간을 수행하는 데 20분이 소요됩니다.
또한 흡입 후 기관지 배액 세션을 완료하는 데 30분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 생산
기간: 1시간 습식 객담 생산(g)
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분무 기간 및 물리 치료 세션 동안 수집된 가래
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1시간 습식 객담 생산(g)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 생산
기간: 24시간 습식 가래 생산(g)
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개입 후 다음 24시간 동안 자발적인 가래가 객담됨
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24시간 습식 가래 생산(g)
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기침 중증도에 미치는 영향(Leicester Cough Questionnaire)
기간: 일주일
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자기 관리 설문지(Leicester Cough Questionnaire)
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일주일
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폐 기능(강제 폐활량계)
기간: 일주일
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강제 폐활량계: 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 강제 호기량 25-75
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일주일
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안전성 및 내약성(부작용)
기간: 20 분
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분무 과정 중 부작용 등록(심박수, 포화도 및 호흡곤란)
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20 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도(Likert 테스트)
기간: 5주
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시험 종료 시 자가 관리 "Likert 테스트"
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고장성 식염수에 대한 임상 시험
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