Efectos de la eliminación de esputo de la solución salina hipertónica en las bronquiectasias sin fibrosis quística
Efectos de eliminación de esputo de solución salina hipertónica en bronquiectasias sin fibrosis quística: un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio será un ensayo aleatorio, doble ciego, cruzado. Cada solución nebulizada [solución salina hipertónica (7%); ácido hialurónico + solución salina hipertónica (7%); solución salina isotónica (0,9%)] se administrará durante 4 días. Después de cada inhalación, todos los pacientes realizarán una sesión de drenaje bronquial (técnica de drenaje autógeno). Todos los pacientes reclutados realizarán los tres brazos de intervención. De esta forma, cada paciente podrá actuar como su propio control.
Se requerirá un período de lavado de 7 días entre las diferentes soluciones para evitar efectos de arrastre.
Durante el período de estudio el tratamiento farmacológico de los pacientes se mantuvo sin cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFBE) diagnosticadas por tomografía computarizada de alta resolución
- Producción media de esputo ≥ 10 ml/24h.
- Estabilidad clínica en las últimas 4 semanas
- Ser capaz de entender cómo realizar la inhalación y la sesión de fisioterapia.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 30% pred. ; Capacidad pulmonar total < 45% pred.
- Realizar nebulizaciones con cualquier agente hiperosmolar, previamente
- Diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica
- No poder superar la prueba de seguridad previa a la intervención (los niveles de saturación de oxígeno descienden a < 90 % y/o el volumen espiratorio forzado en 1 segundo desciende más de < 12 % desde el valor inicial durante el proceso de nebulización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
La solución salina hipertónica (7%) (5 ml) será nebulizada por todos los pacientes en un orden aleatorio. Inmediatamente después, los pacientes realizarán una sesión de drenaje bronquial. La técnica de despeje de la vía aérea seleccionada será el drenaje autógeno (DA). Tanto los pacientes como el fisioterapeuta estarán ciegos a la intervención. |
Todos los pacientes realizarán 4 sesiones durante la misma semana.
Cada sesión incluirá: período de inhalación + período de drenaje bronquial.
Se emplearán 20 minutos para realizar el período de inhalación.
Además, se dedicarán 30 minutos a completar la sesión de drenaje bronquial post-inhalación.
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Comparador activo: Solución Hyaneb
La solución de Hyaneb (ácido hialurónico + solución salina hipertónica [7%]) (5 ml) será nebulizada por todos los pacientes en un orden aleatorio. Inmediatamente después, los pacientes realizarán una sesión de drenaje bronquial. La técnica de despeje de la vía aérea seleccionada será el drenaje autógeno (DA). Tanto los pacientes como el fisioterapeuta estarán ciegos a la intervención. |
Todos los pacientes realizarán 4 sesiones durante la misma semana.
Cada sesión incluirá: período de inhalación + período de drenaje bronquial.
Se emplearán 20 minutos para realizar el período de inhalación.
Además, se dedicarán 30 minutos a completar la sesión de drenaje bronquial post-inhalación.
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
La solución salina isotónica (0,9%) (5 ml) será nebulizada por todos los pacientes en un orden aleatorio. Inmediatamente después, los pacientes realizarán una sesión de drenaje bronquial. La técnica de despeje de la vía aérea seleccionada será el drenaje autógeno (DA). Tanto los pacientes como el fisioterapeuta estarán ciegos a la intervención. |
Todos los pacientes realizarán 4 sesiones durante la misma semana.
Cada sesión incluirá: período de inhalación + período de drenaje bronquial.
Se emplearán 20 minutos para realizar el período de inhalación.
Además, se dedicarán 30 minutos a completar la sesión de drenaje bronquial post-inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 1h producción de esputo húmedo (g)
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Esputo recogido durante el período de nebulización y sesión de fisioterapia
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1h producción de esputo húmedo (g)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: Producción de esputo húmedo 24h (g)
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Esputo espontáneo expectorado durante las 24h siguientes a la intervención
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Producción de esputo húmedo 24h (g)
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Impacto en la gravedad de la tos (cuestionario de tos de Leicester)
Periodo de tiempo: Una semana
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Cuestionario autoadministrado (Cuestionario de tos de Leicester)
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Una semana
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Función pulmonar (espirometría forzada)
Periodo de tiempo: Una semana
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Espirometría forzada: volumen espiratorio forzado en 1 segundo, Capacidad vital forzada, Flujo espiratorio forzado 25-75
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Una semana
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Seguridad y tolerabilidad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Registro de eventos adversos durante el proceso de nebulización (frecuencia cardíaca, saturación y disnea)
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de los pacientes (test de Likert)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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"Prueba de Likert" autoadministrada al final del ensayo
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hyperosmolar_NCFB
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