Efeitos de depuração de escarro de solução salina hipertônica em bronquiectasias de fibrose não cística
Efeitos da depuração do escarro da solução salina hipertônica na bronquiectasia não fibrocística: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado. Cada solução nebulizada [solução salina hipertônica (7%); ácido hialurônico + solução salina hipertônica (7%); solução salina isotônica (0,9%)] será administrada durante 4 dias. Após cada inalação, todos os pacientes realizarão uma sessão de drenagem brônquica (técnica de drenagem autógena). Todos os pacientes recrutados realizarão os três braços de intervenção. Desta forma, cada paciente poderá atuar como seu próprio controle.
Será necessário um período de washout de 7 dias entre as diferentes soluções para evitar efeitos de transição.
Durante o período do estudo, o tratamento farmacológico dos pacientes permaneceu inalterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiectasia não fibrocística (NCFBE) diagnosticada por tomografia computadorizada de alta resolução
- Produção média de escarro ≥ 10 ml/24h.
- Estabilidade clínica nas últimas 4 semanas
- Ser capaz de compreender como realizar a inalação e a sessão de fisioterapia.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado em 1 segundo < 30% pred. ; Capacidade pulmonar total < 45% pred.
- A realização de nebulização com quaisquer agentes hiperosmolares, previamente
- Diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica
- Não ser capaz de superar o teste de segurança pré-intervenção (os níveis de saturação de oxigênio caem para < 90% e/ou o volume expiratório forçado em 1 segundo diminui mais de < 12% da linha de base durante o processo de nebulização)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica (7%) (5 ml) será nebulizada por todos os pacientes em ordem aleatória. Imediatamente após, os pacientes realizarão uma sessão de drenagem brônquica. A técnica de desobstrução das vias aéreas selecionada será a drenagem autogênica (AD). Tanto os pacientes quanto o fisioterapeuta estarão cegos para a intervenção. |
Todos os pacientes realizarão 4 sessões durante a mesma semana.
Cada sessão incluirá: período de inalação + período de drenagem brônquica.
Serão gastos 20 minutos para realizar o período de inalação.
Além disso, serão gastos 30 minutos para completar a sessão de drenagem brônquica pós-inalação.
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Comparador Ativo: Solução Hyaneb
Hyaneb (ácido hialurônico + solução salina hipertônica [7%]) (5 ml) será nebulizado por todos os pacientes em ordem aleatória. Imediatamente após, os pacientes realizarão uma sessão de drenagem brônquica. A técnica de desobstrução das vias aéreas selecionada será a drenagem autogênica (AD). Tanto os pacientes quanto o fisioterapeuta estarão cegos para a intervenção. |
Todos os pacientes realizarão 4 sessões durante a mesma semana.
Cada sessão incluirá: período de inalação + período de drenagem brônquica.
Serão gastos 20 minutos para realizar o período de inalação.
Além disso, serão gastos 30 minutos para completar a sessão de drenagem brônquica pós-inalação.
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Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Solução salina isotônica (0,9%) (5 ml) será nebulizada por todos os pacientes em ordem aleatória. Imediatamente após, os pacientes realizarão uma sessão de drenagem brônquica. A técnica de desobstrução das vias aéreas selecionada será a drenagem autogênica (AD). Tanto os pacientes quanto o fisioterapeuta estarão cegos para a intervenção. |
Todos os pacientes realizarão 4 sessões durante a mesma semana.
Cada sessão incluirá: período de inalação + período de drenagem brônquica.
Serão gastos 20 minutos para realizar o período de inalação.
Além disso, serão gastos 30 minutos para completar a sessão de drenagem brônquica pós-inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de escarro úmido
Prazo: 1h produção de escarro úmido (g)
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Escarro coletado durante o período de nebulização e sessão de fisioterapia
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1h produção de escarro úmido (g)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de escarro úmido
Prazo: Produção de escarro úmido 24h (g)
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Escarro espontâneo expectorado nas 24h seguintes à intervenção
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Produção de escarro úmido 24h (g)
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Impacto na gravidade da tosse (Leicester Cough Questionnaire)
Prazo: Uma semana
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Questionário autoaplicável (Leicester Cough Questionnaire)
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Uma semana
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Função pulmonar (espirometria forçada)
Prazo: Uma semana
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Espirometria forçada: volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, fluxo expiratório forçado 25-75
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Uma semana
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: 20 minutos
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Registo de eventos adversos durante o processo de nebulização (frequência cardíaca, saturação e dispneia)
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência dos pacientes (teste de Likert)
Prazo: 5 semanas
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"Teste Likert" auto-administrado no final do julgamento
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyperosmolar_NCFB
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