高渗盐水对非囊性纤维化支气管扩张症的清痰作用
2016年11月11日 更新者：Eva Polverino、Hospital Clinic of Barcelona
高渗盐水对非囊性纤维化支气管扩张症的清痰作用：一项随机、双盲、交叉试验
本研究旨在分析高渗盐水雾化是否增强了非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFBE) 患者的清痰效果，降低了对咳嗽严重程度及其安全性和耐受性水平的影响。
此外，该试验旨在比较 3 种雾化溶液的这些健康结果：高渗盐水 (7%)；透明质酸+高渗盐水（7%）；等渗盐水 (0.9%)。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机、双盲、交叉试验。 每雾化溶液[高渗盐水（7%）；透明质酸+高渗盐水（7%）；等渗盐水 (0.9%)] 将在 4 天内给药。 每次吸入后，所有患者都将进行支气管引流（自体引流技术）。 所有招募的患者都将进行三臂干预。 这样，每个患者都可以充当他/她自己的对照。
不同溶液之间需要 7 天的清除期，以避免残留效应。
在研究期间，患者的药物治疗保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高分辨率计算机断层扫描诊断的非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFBE)
- 平均痰量 ≥ 10 ml /24h。
- 最近 4 周的临床稳定性
- 能够了解如何进行吸入和物理治疗。
- 能够提供书面的知情同意
排除标准：
- 1 秒内用力呼气量 < 30% pred。 ;总肺活量 < 预测的 45%。
- 以前用任何高渗剂进行雾化
- 过敏性支气管肺曲霉菌病诊断
- 无法克服安全测试干预前（在雾化过程中，氧饱和度水平下降至 < 90% 和/或 1 秒内用力呼气量从基线下降超过 < 12%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高渗盐水
所有患者将以随机顺序雾化高渗盐水 (7%) 溶液 (5 ml)。 之后，患者将立即进行支气管引流。 选择的气道清除技术将是自体引流 (AD)。 患者和物理治疗师都将对干预视而不见。 |
所有患者将在同一周进行 4 次治疗。
每节课将包括：吸入期+支气管引流期。
执行吸入期将花费 20 分钟。
此外，将花费 30 分钟来完成吸入后的支气管引流过程。
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有源比较器：Hyaneb溶液
Hyaneb（酸性透明质酸 + 高渗盐水 [7%]）溶液 (5 ml) 将由所有患者以随机顺序雾化。 之后，患者将立即进行支气管引流。 选择的气道清除技术将是自体引流 (AD)。 患者和物理治疗师都将对干预视而不见。 |
所有患者将在同一周进行 4 次治疗。
每节课将包括：吸入期+支气管引流期。
执行吸入期将花费 20 分钟。
此外，将花费 30 分钟来完成吸入后的支气管引流过程。
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安慰剂比较：等渗盐水溶液
等渗盐水 (0.9%) 溶液 (5 ml) 将由所有患者以随机顺序雾化。 之后，患者将立即进行支气管引流。 选择的气道清除技术将是自体引流 (AD)。 患者和物理治疗师都将对干预视而不见。 |
所有患者将在同一周进行 4 次治疗。
每节课将包括：吸入期+支气管引流期。
执行吸入期将花费 20 分钟。
此外，将花费 30 分钟来完成吸入后的支气管引流过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰产生
大体时间：1h湿痰量（g）
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雾化期间和理疗期间收集的痰液
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1h湿痰量（g）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰产生
大体时间：24h湿痰量（g）
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干预后 24 小时内自发咳出的痰
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24h湿痰量（g）
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对咳嗽严重程度的影响（莱斯特咳嗽问卷）
大体时间：一周
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自填问卷（莱斯特咳嗽问卷）
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一周
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肺功能（强制肺量计）
大体时间：一周
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用力肺量计：1秒用力呼气容积，用力肺活量，用力呼气流量25-75
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一周
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安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：20分钟
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雾化过程中的不良事件登记（心率、饱和度和呼吸困难）
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20分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好（李克特检验）
大体时间：5周
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试验结束时自我管理的“李克特测试”
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Polverino, Dr.、Hospital Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月11日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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