Effets sur la clairance des expectorations de la solution saline hypertonique dans la bronchectasie non kystique
Effets sur la clairance des expectorations de la solution saline hypertonique dans la bronchectasie non kystique : un essai randomisé, en double aveugle et croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera un essai croisé randomisé en double aveugle. Chaque solution nébulisée [solution saline hypertonique (7 % ); acide hyaluronique + solution saline hypertonique (7 % ); une solution saline isotonique (0,9 %)] sera administrée pendant 4 jours. Après chaque inhalation, tous les patients effectueront une séance de drainage bronchique (technique de drainage autogène). Tous les patients recrutés effectueront les trois bras d'intervention. De cette manière, chaque patient pourra agir comme son propre témoin.
Une période de sevrage de 7 jours sera nécessaire entre les différentes solutions pour éviter les effets résiduels.
Au cours de la période d'étude, le traitement pharmacologique des patients est resté inchangé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bronchiectasie non kystique (NCFBE) diagnostiquée par tomodensitométrie à haute résolution
- Production moyenne d'expectoration ≥ 10 ml/24h.
- Stabilité clinique au cours des 4 dernières semaines
- Être capable de comprendre comment effectuer l'inhalation et la séance de physiothérapie.
- Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde < 30 % pred. ; Capacité pulmonaire totale < 45 % pred.
- Effectuer une nébulisation avec des agents hyperosmolaires, préalablement
- Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique
- Ne pas être en mesure de surmonter le test de sécurité pré-intervention (les niveaux de saturation en oxygène chutent à < 90 % et/ou le volume expiratoire forcé en 1 seconde diminue de plus de < 12 % par rapport à la ligne de base pendant le processus de nébulisation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique
Une solution saline hypertonique (7 %) (5 ml) sera nébulisée par tous les patients dans un ordre aléatoire. Immédiatement après, les patients effectueront une séance de drainage bronchique. La technique de dégagement des voies respiratoires retenue sera le drainage autogène (DA). Les patients et le physiothérapeute seront aveugles à l'intervention. |
Tous les patients effectueront 4 séances au cours de la même semaine.
Chaque séance comprendra : période d'inhalation + période de drainage bronchique.
20 minutes seront consacrées à effectuer la période d'inhalation.
De plus, 30 minutes seront consacrées à compléter la séance de drainage bronchique post-inhalation.
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Comparateur actif: Hyaneb solution
La solution Hyaneb (acide hyaluronique + solution saline hypertonique [7 %]) (5 ml) sera nébulisée par tous les patients dans un ordre aléatoire. Immédiatement après, les patients effectueront une séance de drainage bronchique. La technique de dégagement des voies respiratoires retenue sera le drainage autogène (DA). Les patients et le physiothérapeute seront aveugles à l'intervention. |
Tous les patients effectueront 4 séances au cours de la même semaine.
Chaque séance comprendra : période d'inhalation + période de drainage bronchique.
20 minutes seront consacrées à effectuer la période d'inhalation.
De plus, 30 minutes seront consacrées à compléter la séance de drainage bronchique post-inhalation.
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Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Une solution saline isotonique (0,9%) (5 ml) sera nébulisée par tous les patients dans un ordre aléatoire. Immédiatement après, les patients effectueront une séance de drainage bronchique. La technique de dégagement des voies respiratoires retenue sera le drainage autogène (DA). Les patients et le physiothérapeute seront aveugles à l'intervention. |
Tous les patients effectueront 4 séances au cours de la même semaine.
Chaque séance comprendra : période d'inhalation + période de drainage bronchique.
20 minutes seront consacrées à effectuer la période d'inhalation.
De plus, 30 minutes seront consacrées à compléter la séance de drainage bronchique post-inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de crachats humides
Délai: 1h production de crachats humides (g)
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Crachats recueillis pendant la période de nébulisation et la séance de physiothérapie
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1h production de crachats humides (g)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de crachats humides
Délai: Production de crachats humides 24h (g)
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Crachats spontanés expectorés dans les 24h suivant l'intervention
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Production de crachats humides 24h (g)
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Impact sur la sévérité de la toux (Questionnaire Leicester sur la toux)
Délai: Une semaine
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Questionnaire auto-administré (Questionnaire Leicester sur la toux)
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Une semaine
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Fonction pulmonaire (spirométrie forcée)
Délai: Une semaine
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Spirométrie forcée : volume expiratoire forcé en 1 seconde, Capacité vitale forcée, Débit expiratoire forcé 25-75
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Une semaine
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Innocuité et tolérabilité (Événements indésirables)
Délai: 20 minutes
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Enregistrement des événements indésirables pendant le processus de nébulisation (fréquence cardiaque, saturation et dyspnée)
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20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence des patients (test de Likert)
Délai: 5 semaines
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"Test de Likert" auto-administré à la fin de l'essai
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyperosmolar_NCFB
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