Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat köpeteltávolító hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban

2016. november 11. frissítette: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

A hipertóniás sóoldat köpeteltávolító hatásai nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban: véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze, hogy a hipertóniás sóoldat porlasztás fokozza-e a köpet kiürülését, csökkenti-e a köhögés súlyosságára gyakorolt ​​hatást, valamint ezek biztonságossági és tolerálhatósági szintjét nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban (NCFBE) szenvedő populációban. Ezen túlmenően ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa ezeket az egészségügyi eredményeket 3 porlasztott oldat között: hipertóniás sóoldat (7%); hialuronsav + hipertóniás sóoldat (7%); izotóniás sóoldat (0,9%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat lesz. Mindegyik porlasztott oldat [hipertóniás sóoldat (7%); hialuronsav + hipertóniás sóoldat (7%); izotóniás sóoldatot (0,9%)] 4 napon keresztül kell beadni. Minden belélegzés után minden beteg hörgő-elvezetést végez (autogén drenázs technika). Minden felvett beteg elvégzi a beavatkozás három ágát. Ily módon minden beteg képes lesz saját irányításaként működni.

7 napos kimosási időszakra lesz szükség a különböző megoldások között, hogy elkerüljük az átvivő hatásokat.

A vizsgált időszakban a betegek gyógyszeres kezelése változatlan maradt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem cisztás fibrózisos bronchiectasis (NCFBE), amelyet nagy felbontású számítógépes tomográfia diagnosztizált
  2. Átlagos köpettermelés ≥ 10 ml /24h.
  3. Klinikai stabilitás az elmúlt 4 hétben
  4. Az inhaláció és a fizioterápiás kezelés megértése.
  5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt < 30% pred. ; Teljes tüdőkapacitás < 45% pred.
  2. Porlasztás végrehajtása bármilyen hiperozmoláris szerrel, korábban
  3. Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis diagnózisa
  4. Nem lehet leküzdeni a beavatkozás előtti biztonsági tesztet (az oxigéntelítettség szintje < 90%-ra csökken és/vagy a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt több mint 12%-kal csökken az alapvonalhoz képest a porlasztási folyamat során)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat

A hipertóniás sóoldatot (7%) (5 ml) minden beteg véletlenszerű sorrendben porlasztja. Közvetlenül ezután a betegek hörgő-elvezetést végeznek. A kiválasztott légúti tisztítási technika az autogén drenázs (AD).

Mind a betegek, mind a gyógytornász vakok lesznek a beavatkozásra.
Egyéb: Hipertóniás sóoldat
Minden beteg 4 kezelést végez ugyanazon a héten. Minden ülés a következőket tartalmazza: inhalációs periódus + hörgőelvezetési időszak. 20 percet kell fordítani az inhalációs időszak végrehajtására. Ezenkívül az inhaláció után 30 percet kell fordítani a bronchiális drenázs befejezésére.
Aktív összehasonlító: Hyaneb oldat

A hianeb (hialuronsav + hipertóniás sóoldat [7%-os]) oldatot (5 ml) minden beteg véletlenszerű sorrendben porlasztja. Közvetlenül ezután a betegek hörgő-elvezetést végeznek. A kiválasztott légúti tisztítási technika az autogén drenázs (AD).

Mind a betegek, mind a gyógytornász vakok lesznek a beavatkozásra.
Egyéb: Hyaneb oldat
Minden beteg 4 kezelést végez ugyanazon a héten. Minden ülés a következőket tartalmazza: inhalációs periódus + hörgőelvezetési időszak. 20 percet kell fordítani az inhalációs időszak végrehajtására. Ezenkívül az inhaláció után 30 percet kell fordítani a bronchiális drenázs befejezésére.
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat

Izotóniás sóoldatot (0,9%) (5 ml) minden beteg véletlenszerű sorrendben porlaszt. Közvetlenül ezután a betegek hörgő-elvezetést végeznek. A kiválasztott légúti tisztítási technika az autogén drenázs (AD).

Mind a betegek, mind a gyógytornász vakok lesznek a beavatkozásra.
Egyéb: Izotóniás sóoldat
Minden beteg 4 kezelést végez ugyanazon a héten. Minden ülés a következőket tartalmazza: inhalációs periódus + hörgőelvezetési időszak. 20 percet kell fordítani az inhalációs időszak végrehajtására. Ezenkívül az inhaláció után 30 percet kell fordítani a bronchiális drenázs befejezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves köpet termelés
Időkeret: 1 óra nedves köpet termelés (g)
A porlasztási időszak és a fizioterápiás kezelés során összegyűjtött köpet
1 óra nedves köpet termelés (g)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves köpet termelés
Időkeret: 24 órás nedves köpet termelés (g)
A beavatkozást követő 24 órában spontán köpet köpött
24 órás nedves köpet termelés (g)
A köhögés súlyosságára gyakorolt ​​hatás (Leicester köhögési kérdőív)
Időkeret: Egy hét
Önkitöltős kérdőív (Leicester Cough Questionnaire)
Egy hét
Tüdőfunkció (kényszerített spirometria)
Időkeret: Egy hét
Kényszerített spirometria: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, Kényszerített vitálkapacitás, Kényszerített kilégzési áramlás 25-75
Egy hét
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: 20 perc
Nemkívánatos események regisztrálása a porlasztási folyamat során (pulzusszám, szaturáció és nehézlégzés)
20 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciája (Likert-teszt)
Időkeret: 5 hét
Ön által beadott "Likert-teszt" a próba végén
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Polverino, Dr., Hospital Clínic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyperosmolar_NCFB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel