Hypertonisen suolaliuoksen ysköksen poistovaikutukset ei-kystisessä fibroosissa, bronkiektaasi
Hypertonisen suolaliuoksen ysköksen poistovaikutukset ei-kystisessä fibroosissa, keuhkoputkentulehdus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Jokainen sumutettu liuos [hypertoninen suolaliuos (7 %); hyaluronihappo + hypertoninen suolaliuos (7%); isotonista suolaliuosta (0,9 %)] annetaan 4 päivän ajan. Jokaisen sisäänhengityksen jälkeen kaikki potilaat suorittavat keuhkoputkien tyhjennysistunnon (autogeeninen drenaatiotekniikka). Kaikki värvätyt potilaat suorittavat kolme toimenpidettä. Tällä tavalla jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan.
Eri ratkaisujen välillä vaaditaan 7 päivän huuhtoutumisaika, jotta vältetään siirtymävaikutukset.
Tutkimusjakson aikana potilaiden lääkehoito pysyi ennallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFBE), joka on diagnosoitu korkean resoluution tietokonetomografialla
- Keskimääräinen ysköksen eritys ≥ 10 ml /24h.
- Kliininen vakaus viimeisen 4 viikon aikana
- Ymmärtää inhalaation ja fysioterapia-istunnon suorittamisen.
- Pystyä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 30 % pred. ; Keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 45 % ennen.
- Sumutuksen suorittaminen millä tahansa hyperosmolaarisella aineella aiemmin
- Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin diagnoosi
- Ei voida voittaa turvallisuustestiä ennen interventiota (happisaturaatiotasot putoavat alle 90 %:iin ja/tai pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa laskee yli < 12 % lähtötasosta sumutuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
Kaikki potilaat sumuttavat hypertonista suolaliuosta (7 %) (5 ml) satunnaistetussa järjestyksessä. Välittömästi tämän jälkeen potilaat suorittavat keuhkoputkien tyhjennysistunnon. Hengitysteiden raivaustekniikkaksi valitaan autogeeninen drenaatio (AD). Sekä potilaat että fysioterapeutti ovat sokeita interventiolle. |
Kaikki potilaat suorittavat 4 hoitokertaa saman viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää: inhalaatiojakson + keuhkoputkien tyhjennysjakson.
Inhalaatiojakson suorittamiseen käytetään 20 minuuttia.
Lisäksi 30 minuuttia käytetään keuhkoputkien tyhjennysjakson suorittamiseen sisäänhengityksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Hyaneb-liuos
Kaikki potilaat sumuttavat hyaneb-liuosta (hyaluronihappo + hypertoninen suolaliuos [7 %]) (5 ml) satunnaistetussa järjestyksessä. Välittömästi tämän jälkeen potilaat suorittavat keuhkoputkien tyhjennysistunnon. Hengitysteiden raivaustekniikkaksi valitaan autogeeninen drenaatio (AD). Sekä potilaat että fysioterapeutti ovat sokeita interventiolle. |
Kaikki potilaat suorittavat 4 hoitokertaa saman viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää: inhalaatiojakson + keuhkoputkien tyhjennysjakson.
Inhalaatiojakson suorittamiseen käytetään 20 minuuttia.
Lisäksi 30 minuuttia käytetään keuhkoputkien tyhjennysjakson suorittamiseen sisäänhengityksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Kaikki potilaat sumuttavat isotonista suolaliuosta (0,9 %) (5 ml) satunnaistetussa järjestyksessä. Välittömästi tämän jälkeen potilaat suorittavat keuhkoputkien tyhjennysistunnon. Hengitysteiden raivaustekniikkaksi valitaan autogeeninen drenaatio (AD). Sekä potilaat että fysioterapeutti ovat sokeita interventiolle. |
Kaikki potilaat suorittavat 4 hoitokertaa saman viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää: inhalaatiojakson + keuhkoputkien tyhjennysjakson.
Inhalaatiojakson suorittamiseen käytetään 20 minuuttia.
Lisäksi 30 minuuttia käytetään keuhkoputkien tyhjennysjakson suorittamiseen sisäänhengityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 1h märän ysköksen tuotanto (g)
|
Nebulisaatiojakson ja fysioterapiajakson aikana kerätty yskös
|
1h märän ysköksen tuotanto (g)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 24 tunnin märän ysköksen tuotanto (g)
|
Spontaani yskös erittyi seuraavan 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin märän ysköksen tuotanto (g)
|
|
Vaikutus yskän vaikeusasteeseen (Leicester Cough Questionnaire)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Itse täytettävä kyselylomake (Leicester Cough Questionnaire)
|
Yksi viikko
|
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu spirometria)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Pakotettu spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75
|
Yksi viikko
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Haittavaikutusten rekisteröinti sumutuksen aikana (syke, saturaatio ja hengenahdistus)
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymys (Likert-testi)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Itsetehty "Likert-testi" kokeen lopussa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyperosmolar_NCFB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .