Sputumclearance-effekter av hypertonisk saltvann ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi
Sputumclearance-effekter av hypertonisk saltvann ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi: en randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie. Hver forstøvet løsning [hypertonisk saltvann (7%); hyaluronsyre + hypertonisk saltvann (7 %); isotonisk saltvann (0,9%)] vil bli administrert i løpet av 4 dager. Etter hver inhalasjon vil alle pasienter gjennomføre en bronkial dreneringsøkt (autogen dreneringsteknikk). Alle pasienter som rekrutteres vil utføre de tre intervensjonsarmene. På denne måten vil hver pasient kunne fungere som sin egen kontroll.
En utvaskingsperiode på 7 dager vil være nødvendig blant de forskjellige løsningene for å unngå overføringseffekter.
I løpet av studieperioden forble pasientenes farmakologiske behandling uendret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFBE) diagnostisert av høyoppløselig computertomografi
- Gjennomsnittlig oppspyttproduksjon ≥ 10 ml/24 timer.
- Klinisk stabilitet de siste 4 ukene
- Å kunne forstå hvordan man utfører inhalasjon og fysioterapiøkten.
- For å kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 30 % pred. ; Total lungekapasitet < 45 % pred.
- Utføre nebulisering med eventuelle hyperosmolare midler, tidligere
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose diagnose
- Ikke for å kunne overvinne sikkerhetstesten før intervensjon (oksygenmetningsnivåer faller til < 90 % og/eller tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund faller mer enn < 12 % fra baseline under forstøvningsprosessen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperton saltvannsoppløsning
Hyperton saltvannsoppløsning (7 %) (5 ml) vil forstøves av alle pasienter i en randomisert rekkefølge. Umiddelbart etter vil pasientene utføre en bronkial dreneringsøkt. Den valgte luftveisklaringsteknikken vil være autogen drenering (AD). Både pasienter og fysioterapeut vil være blinde for intervensjonen. |
Alle pasienter vil gjennomføre 4 økter i løpet av samme uke.
Hver økt vil inneholde: inhalasjonsperiode + bronkial dreneringsperiode.
20 minutter vil bli brukt på å utføre inhalasjonsperioden.
I tillegg vil det bli brukt 30 minutter på å fullføre bronkial drenering etter inhalasjon.
|
|
Aktiv komparator: Hyaneb løsning
Hyaneb (syrehyaluron + hyperton saltvann [7 %)) løsning (5 ml) vil bli forstøvet av alle pasienter i en randomisert rekkefølge. Umiddelbart etter vil pasientene utføre en bronkial dreneringsøkt. Den valgte luftveisklaringsteknikken vil være autogen drenering (AD). Både pasienter og fysioterapeut vil være blinde for intervensjonen. |
Alle pasienter vil gjennomføre 4 økter i løpet av samme uke.
Hver økt vil inneholde: inhalasjonsperiode + bronkial dreneringsperiode.
20 minutter vil bli brukt på å utføre inhalasjonsperioden.
I tillegg vil det bli brukt 30 minutter på å fullføre bronkial drenering etter inhalasjon.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsløsning
Isotonisk saltvannsoppløsning (0,9 %) (5 ml) vil bli forstøvet av alle pasienter i en randomisert rekkefølge. Umiddelbart etter vil pasientene utføre en bronkial dreneringsøkt. Den valgte luftveisklaringsteknikken vil være autogen drenering (AD). Både pasienter og fysioterapeut vil være blinde for intervensjonen. |
Alle pasienter vil gjennomføre 4 økter i løpet av samme uke.
Hver økt vil inneholde: inhalasjonsperiode + bronkial dreneringsperiode.
20 minutter vil bli brukt på å utføre inhalasjonsperioden.
I tillegg vil det bli brukt 30 minutter på å fullføre bronkial drenering etter inhalasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 1 time våt oppspyttproduksjon (g)
|
Sputum samlet under nebuliseringsperioden og fysioterapiøkten
|
1 time våt oppspyttproduksjon (g)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 24 timers våt oppspyttproduksjon (g)
|
Spontant sputum ekspektorert i løpet av de følgende 24 timer etter intervensjon
|
24 timers våt oppspyttproduksjon (g)
|
|
Innvirkning på hostens alvorlighetsgrad (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: En uke
|
Selvadministrert spørreskjema (Leicester Cough Questionnaire)
|
En uke
|
|
Lungefunksjon (tvungen spirometri)
Tidsramme: En uke
|
Forsert spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75
|
En uke
|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser)
Tidsramme: 20 minutter
|
Registrering av bivirkninger under forstøvningsprosessen (hjertefrekvens, metning og dyspné)
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser (Likert test)
Tidsramme: 5 uker
|
Selvadministrert «Likert-test» på slutten av forsøket
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hyperosmolar_NCFB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .