Влияние гипертонического раствора на очистку от мокроты при некистозных фиброзных бронхоэктазах
Влияние гипертонического раствора на очистку от мокроты при некистозных фиброзных бронхоэктазах: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет рандомизированным, двойным слепым, перекрестным. Каждый распыляемый раствор [гипертонический раствор (7%); гиалуроновая кислота + гипертонический раствор (7%); изотонический раствор (0,9%)] вводят в течение 4 дней. После каждого вдоха всем больным проводят сеанс бронходренирования (техника аутогенного дренирования). Все набранные пациенты будут выполнять три группы вмешательства. Таким образом, каждый пациент сможет действовать в качестве собственного контроля.
Между различными растворами потребуется 7-дневный период вымывания, чтобы избежать эффекта переноса.
В течение периода исследования фармакологическое лечение больных оставалось без изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некистозные фиброзные бронхоэктазы (НКФБЭ), диагностированные с помощью компьютерной томографии высокого разрешения
- Среднее выделение мокроты ≥ 10 мл/24 часа.
- Клиническая стабильность за последние 4 недели
- Уметь понимать, как выполнять ингаляции и сеансы лечебной физкультуры.
- Чтобы иметь возможность предоставить письменное, информированное согласие
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду < 30% пред. ; Общая емкость легких < 45% пред.
- Проведение небулайзеров с любыми гиперосмолярными агентами, ранее
- Диагностика аллергического бронхолегочного аспергиллеза
- Неспособность пройти тест на безопасность перед вмешательством (уровень насыщения кислородом падает до <90% и/или объем форсированного выдоха за 1 секунду снижается более чем на <12% от исходного уровня в процессе распыления)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Гипертонический солевой (7%) раствор (5 мл) будет распыляться всеми пациентами в рандомизированном порядке. Сразу после этого пациенты проведут сеанс дренирования бронхов. Выбранным методом очистки дыхательных путей будет аутогенный дренаж (АД). И пациенты, и физиотерапевт будут слепы к вмешательству. |
Все пациенты проведут 4 сеанса в течение одной недели.
Каждый сеанс будет включать: период вдоха + период бронхиального дренажа.
На выполнение периода вдоха уходит 20 минут.
При этом на завершение сеанса бронходренажа после ингаляции будет затрачено 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Решение Hyaneb
Раствор Hyaneb (гиалуроновая кислота + гипертонический раствор [7%]) (5 мл) будет распыляться всеми пациентами в рандомизированном порядке. Сразу после этого пациенты проведут сеанс дренирования бронхов. Выбранным методом очистки дыхательных путей будет аутогенный дренаж (АД). И пациенты, и физиотерапевт будут слепы к вмешательству. |
Все пациенты проведут 4 сеанса в течение одной недели.
Каждый сеанс будет включать: период вдоха + период бронхиального дренажа.
На выполнение периода вдоха уходит 20 минут.
При этом на завершение сеанса бронходренажа после ингаляции будет затрачено 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический солевой раствор
Изотонический солевой (0,9%) раствор (5 мл) будет распыляться всеми пациентами в рандомизированном порядке. Сразу после этого пациенты проведут сеанс дренирования бронхов. Выбранным методом очистки дыхательных путей будет аутогенный дренаж (АД). И пациенты, и физиотерапевт будут слепы к вмешательству. |
Все пациенты проведут 4 сеанса в течение одной недели.
Каждый сеанс будет включать: период вдоха + период бронхиального дренажа.
На выполнение периода вдоха уходит 20 минут.
При этом на завершение сеанса бронходренажа после ингаляции будет затрачено 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство влажной мокроты
Временное ограничение: Производство влажной мокроты за 1 час (г)
|
Мокрота, собранная в период распыления и сеанса физиотерапии
|
Производство влажной мокроты за 1 час (г)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство влажной мокроты
Временное ограничение: Производство влажной мокроты за 24 часа (г)
|
Самопроизвольное отхаркивание мокроты в течение следующих 24 часов после вмешательства
|
Производство влажной мокроты за 24 часа (г)
|
|
Влияние на тяжесть кашля (опросник Лестерского кашля)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Анкета для самостоятельного заполнения (опросник Лестерского кашля)
|
Одна неделя
|
|
Функция легких (форсированная спирометрия)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Форсированная спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, форсированная скорость выдоха 25-75
|
Одна неделя
|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 20 минут
|
Регистрация нежелательных явлений в процессе распыления (частота сердечных сокращений, сатурация и одышка)
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациентов (тест Лайкерта)
Временное ограничение: 5 недель
|
Самостоятельный «тест Лайкерта» в конце испытания
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hyperosmolar_NCFB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .