Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputum-clearance-effekter af hypertonisk saltvand ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi

11. november 2016 opdateret af: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Sputum-clearance-effekter af hypertonisk saltvand i ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at analysere, om den hypertoniske saltvandsforstøvning øger virkningerne af sputumclearance, reducerer indvirkningen på sværhedsgraden af ​​hoste og deres niveau af sikkerhed og tolerabilitet i en population med non-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFBE). Derudover har dette forsøg til formål at sammenligne disse sundhedsresultater blandt 3 forstøvede opløsninger: hypertonisk saltvand (7%); hyaluronsyre + hypertonisk saltvand (7%); isotonisk saltvand (0,9%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg. Hver forstøvet opløsning [hypertonisk saltvand (7%); hyaluronsyre + hypertonisk saltvand (7%); isotonisk saltvand (0,9%)] vil blive administreret i løbet af 4 dage. Efter hver inhalation vil alle patienter udføre en bronchial dræningssession (autogen dræningsteknik). Alle rekrutterede patienter vil udføre de tre interventionsarme. På denne måde vil hver patient være i stand til at fungere som sin egen kontrol.

En udvaskningsperiode på 7 dage vil være påkrævet blandt de forskellige løsninger for at undgå overførselseffekter.

I undersøgelsesperioden forblev patienternes farmakologiske behandling uændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFBE) diagnosticeret ved højopløsnings computertomografi
  2. Gennemsnitlig sputumproduktion ≥ 10 ml/24 timer.
  3. Klinisk stabilitet i de sidste 4 uger
  4. At kunne forstå hvordan man udfører inhalation og fysioterapi sessionen.
  5. At kunne give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 30 % præd. ; Total lungekapacitet < 45 % præd.
  2. Udførelse af forstøvning med eventuelle hyperosmolære midler, tidligere
  3. Allergisk bronkopulmonal aspergillose diagnose
  4. Ikke at være i stand til at overvinde sikkerhedstesten før-intervention (iltmætningsniveauer falder til < 90 % og/eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund falder mere end < 12 % fra baseline under forstøvningsprocessen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvandsopløsning

Hyperton saltvandsopløsning (7 %) (5 ml) vil blive forstøvet af alle patienter i en randomiseret rækkefølge. Umiddelbart efter vil patienterne udføre en bronchial dræningssession. Den valgte luftvejsclearance-teknik vil være autogen drænage (AD).

Både patienter og fysioterapeut vil være blinde for interventionen.
Andet: Hypertonisk saltvandsopløsning
Alle patienter vil udføre 4 sessioner i løbet af samme uge. Hver session vil omfatte: inhalationsperiode + bronchial dræningsperiode. Der vil blive brugt 20 minutter på at udføre inhalationsperioden. Desuden vil der blive brugt 30 minutter på at fuldføre bronchial dræning efter inhalation.
Aktiv komparator: Hyaneb opløsning

Hyaneb (syrehyaluronsyre + hypertonisk saltvandsopløsning [7%) (5 ml) vil blive forstøvet af alle patienter i en randomiseret rækkefølge. Umiddelbart efter vil patienterne udføre en bronchial dræningssession. Den valgte luftvejsclearance-teknik vil være autogen drænage (AD).

Både patienter og fysioterapeut vil være blinde for interventionen.
Andet: Hyaneb opløsning
Alle patienter vil udføre 4 sessioner i løbet af samme uge. Hver session vil omfatte: inhalationsperiode + bronchial dræningsperiode. Der vil blive brugt 20 minutter på at udføre inhalationsperioden. Desuden vil der blive brugt 30 minutter på at fuldføre bronchial dræning efter inhalation.
Placebo komparator: Isotonisk saltvandsopløsning

Isotonisk saltvandsopløsning (0,9 %) (5 ml) vil blive forstøvet af alle patienter i en randomiseret rækkefølge. Umiddelbart efter vil patienterne udføre en bronchial dræningssession. Den valgte luftvejsclearance-teknik vil være autogen drænage (AD).

Både patienter og fysioterapeut vil være blinde for interventionen.
Andet: Isotonisk saltvandsopløsning
Alle patienter vil udføre 4 sessioner i løbet af samme uge. Hver session vil omfatte: inhalationsperiode + bronchial dræningsperiode. Der vil blive brugt 20 minutter på at udføre inhalationsperioden. Desuden vil der blive brugt 30 minutter på at fuldføre bronchial dræning efter inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 1 time våd sputumproduktion (g)
Sputum opsamlet under forstøvningsperioden og fysioterapisessionen
1 time våd sputumproduktion (g)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 24 timers våd opspytproduktion (g)
Spontan opspyt ekspektoreret i løbet af de følgende 24 timer efter intervention
24 timers våd opspytproduktion (g)
Indvirkning på sværhedsgraden af ​​hoste (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: En uge
Selvadministreret spørgeskema (Leicester Cough Questionnaire)
En uge
Lungefunktion (tvungen spirometri)
Tidsramme: En uge
Forceret spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk flow 25-75
En uge
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger)
Tidsramme: 20 minutter
Registrering af bivirkninger under forstøvningsprocessen (puls, mætning og dyspnø)
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præferencer (Likert test)
Tidsramme: 5 uger
Selvadministreret "Likert test" i slutningen af ​​forsøget
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyperosmolar_NCFB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner